TRIMBOW Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Διεύθυνση	Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) περιέχει 87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση (υγρό για εισπνοή υπό πίεση). Άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως βαριά χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-διεγέρτη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές Trimbow δύο φορές ημερησίως. Η μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές Trimbow δύο φορές ημερησίως. Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις To Trimbow δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ή για τη θεραπεία οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ. ως θεραπεία διάσωσης). Υπερευαισθησία Έχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να συμβεί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης. Ωστόσο, οι μελέτες για την επίδραση του HFA134a ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης γαλουχίας. Ωστόσο, οι μελέτες για την επίδραση του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trimbow δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trimbow ήταν στοματική καντιντίαση (η οποία εμφανίστηκε στο 0,5% των ατόμων που εκτέθηκαν), η οποία συσχετίζεται κανονικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία του Trimbow μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03AL09 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Σχετιζόμενες με το Trimbow Η συστηματική έκθεση στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο έχει διερευνηθεί σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα. Η μελέτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Trimbow όσον αφορά την ασφάλεια για την ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη αιθανόλη Υδροχλωρικό οξύ Νορφλουράνιο (προωθητικό)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής Περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών: 21 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 μήνες στους 25°C. Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν τη διάθεση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C. Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση. Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης υπό πίεση (επικαλυμμένος με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα. Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια συσκευή εισπνοής από πολυπροπυλένιο η οποία φέρει ενσωματωμένο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για τους φαρμακοποιούς Καταγράψτε την ημερομηνία διάθεσης στον ασθενή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31726.02.02	TRIMBOW INH.SOL.P (172+5+9)MCG/DOSE 1 συσκευή εισπνοής (αλουμίνιο)x 120 δόσεις		42,38	48,71	67,12	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
31726.01.02	TRIMBOW INH.SOL.P (87+5+9)MCG/DOSE 1 συσκευή εισπνοής (αλουμίνιο)x 120δόσεις		41,63	47,85	65,94	Chiesi Farmaceutici S.p.A.