CISATRAL Διάλυμα για ένεση ή έγχυση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CISATRAL 2 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία φύσιγγα των 2,5 ml περιέχει 5 mg σιζατρακούριου. Μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg σιζατρακούριου. Μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg σιζατρακούριου. Ένα ml περιέχει σιζατρακούριο φαινυλοσουλφονικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. Άχρωμο έως υποκίτρινο ή πρασινοκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το CISATRAL είναι ένας ενδιάμεσης διάρκειας δράσης, μη αποπολωτικός παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού για ενδοφλέβια χορήγηση. Το CISATRAL ενδείκνυται για χρήση κατά την διάρκεια χειρουργικών και άλλων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το CISATRAL πρέπει να χορηγείται μόνο από αναισθησιολόγους ή άλλους κλινικούς ιατρούς ή υπό την επίβλεψη τους, οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση και τη δράση των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. ...

Αντενδείξεις

Το CISATRAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο σιζατρακούριο, ατρακούριο (atracurium) ή βενζολοσουλφονικό οξύ (benzenesulphonic acid).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικά ζητήματα σχετικά με το προϊόν Το σιζατρακούριο παραλύει τους αναπνευστικούς μύες, καθώς και άλλους σκελετικούς μύες, αλλά δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στη συνείδηση ή στον ουδό του πόνου. Το CEMET ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλά φάρμακα έχουν αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το μέγεθος ή/και τη διάρκεια της δράσης των μη αποπολωτικών παραγόντων τoυ νευρομυϊκού αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω: Αυξημένη Επίδραση: Από ...

Κύηση

Δεv υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του σιζατρακούριου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και την μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το σιζατρακούριο ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ωστόσο, λόγω του μικρού χρόνου ημιζωής, δεν αναμένεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η προφύλαξη αυτή δεν έχει σχέση με τη χρήση του σιζατρακούριου. Το CISATRAL θα χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με κάποιο γενικό αναισθητικό και ως εκ τούτου, ισχύουν οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεδομένα από συγκεντρωτικές εσωτερικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Παρατεταμένη μυϊκή παράλυση και οι συνέπειες της είναι τα αναμενόμενα κύρια σημεία υπερδοσολογίας του CISATRAL. Αντιμετώπιση Είναι ουσιώδες να διατηρηθεί ο αερισμός των πνευμόνων ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Κωδικός ΑΤC:</b> Μ03ΑC11 Το σιζατρακούριο είναι ένας παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού. Το σιζατρακούριο είναι ένας ενδιάμεσης διάρκειας δράσης, μη αποπολωτικός, βενζυλισοκινολινικός χαλαρωτικός παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Το σιζατρακούριο υφίσταται αποικοδόμηση στον οργανισμό σε φυσιολογικό pΗ και θερμοκρασία με αποβολή κατά Hofmann (μια χημική διαδικασία) και παράγει λαουδανοσίνη και τον μονοτεταρτοταγή ακρυλικό μεταβολίτη. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Oξεία Τοξικότητα Oυσιαστικές μελέτες οξείας τοξικότητας με σιζατρακούριο δεν μπορούσαν να πραγματοποιηθούν. Για συμπτώματα τοξικότητας, βλέπε «Υπερδοσολογία». Υποξεία Τοξικότητα Μελέτες με επαναλαμβανόμενη ...

Κατάλογος εκδόχων

Διάλυμα βενζολοσουλφονικού οξέος 32% w/v (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Επειδή το CISATRAL είναι σταθερό μόνο σε όξινα διαλύματα, δεν πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>Διάρκεια ζωής πριν από την αραίωση:</u> 2 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε 5°C και 25°C (βλέπε παράγραφο 6.6). Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml σε φύσιγγα από διαυγές, ουδέτερο, τύπου Ι γυαλί: κουτί 5 φυσίγγων. 10 ml σε φύσιγγα από διαυγές, ουδέτερο, τύπου Ι γυαλί: κουτί 1 φύσιγγας. 5 ml σε φύσιγγα από διαυγές, ουδέτερο, τύπου Ι γυαλί: κουτί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και σχεδόν άχρωμα έως ελαφρά κίτρινα/πρασινοκίτρινα κεχρωσμένα διαλύματα. Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

93786/ 17 / 16-01-2019

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/03/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/01/2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/07/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30194.01.03	CISATRAL INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 1AMP x5ML	1,34	1,54	2,12	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30194.01.05	CISATRAL INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 1AMPx10ML	1,62	1,86	2,57	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30194.01.02	CISATRAL INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 5AMPS x2,5ML	3,34	3,84	5,29	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30194.01.04	CISATRAL INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 5AMPSx5ML	5,41	6,22	8,58	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30194.01.06	CISATRAL INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 5AMPx10ML	8,07	9,27	12,77	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30194.01.01	CISATRAL INJ.SO.INF 2MG/ML BTx1AMPx2,5ML	0,67	0,77	1,06	Demo Α.Β.Ε.Ε.