DULOXETINE MYLAN Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
30 mg καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 60 ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. <u>30 mg καψάκια:</u> Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα περίπου 15,9 mm, με τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL ...
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους. Για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Το Duloxetine Mylan ενδείκνυται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Mylan με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το Duloxetine Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση Μυδρίαση έχει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...
Κύηση
Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3). Δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης δεν υποδηλώνουν ...
Γαλουχία
Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδιά τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Εντούτοις, η πλειονότητα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg. Περιπτώσεις μοιραίας έκβασης έχουν αναφερθεί, κυρίως ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά κωδικός ATC: N06AX21 Μηχανισμός δράσης Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ). Επίσης, ...
Φαρμακοκινητική
Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές. Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το CYP2D6 που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό). Η οξείδωση ακολουθείται από ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογένεσης σε αρουραίους. Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα κύτταρα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Κροσποβιδόνη Τάλκης Σακχαρόζη Υπρομελλόζη φθαλική Διαιθύλιο φθαλικό 30 mg καψάκια <u>Κέλυφος ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Συσκευασία κυψελών (blister) PVC/PCTFE/Alu ή PVC/PE/PVdC/Alu: 2 χρόνια. Συσκευασία κυψελών (blister) OPA/Alu/PVC – Alu: 3 χρόνια. Συσκευασία φιάλης: 3 χρόνια. Συσκευασίες φιάλης μόνο: Μετά το άνοιγμα, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
30 mg καψάκια Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC–Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
<u>30 mg καψάκια:</u> EU/1/15/1010/001 7 hard σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1010/002 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1010/003 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1010/004 7 1 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
