RAPIBLOC Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amomed Pharma GmbH
Διεύθυνση	Storchengasse 1, 1150, Βιέννη, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg landiolol hydrochloride που ισοδυναμεί με 280 mg landiolol. Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 6 mg landiolol hydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και για τον ταχύ έλεγχο της κοιλιακής συχνότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό κατά τη διεγχειρητική και μετεγχειρητική περίοδο ή άλλες περιστάσεις κατά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το landiolol προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Το landiolol πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας. Η δοσολογία του landiolol πρέπει να εξατομικεύεται. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριά βραδυκαρδία (λιγότεροι από 50 παλμοί ανά λεπτό). Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου. Σοβαρές διαταραχές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Rapibloc πρέπει να ανασυστάται πριν από τη χορήγηση και να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6). Το landiolol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς ή σε περίπτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως τα παράγωγα διυδροπυριδίνης (π.χ. νιφεδιπίνη) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης. Σε ασθενείς με ανεπαρκή καρδιακή λειτουργία, η ταυτόχρονη θεραπεία με β-αποκλειστές ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Rapibloc στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το landiolol ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του landiolol στο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για κλινικές μελέτες (1.569 ασθενείς) και μελέτες θεραπευτικών εκβάσεων/έρευνες κατά τη χρήση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: Βαριά υπόταση, βαριά βραδυκαρδία, ΚΚ αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία, καρδιακή ανακοπή, βρογχόσπασμος, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: β-αποκλειστές, εκλεκτικοί Κωδικός ATC: C07AB14 Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το landiolol είναι ένας υψηλά εκλεκτικός ανταγωνιστής των β<sub>1</sub>αδρενεργικών ...

Φαρμακοκινητική

Όταν χορηγήθηκε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, συγκέντρωση του landiolol στο αίμα σε σταθερή κατάσταση επετεύχθη περίπου 15 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης. Σταθερή κατάσταση μπορεί επίσης να επιτευχθεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το landiolol δεν φάνηκε να μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη E421 Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου 1) 50 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου. Η συσκευασία 1 φιαλιδίου περιέχει 300 mg (ο χρωματικός κώδικας αποσπώμενου καλύμματος είναι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Rapibloc δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ανασύσταση. Οδηγίες χρήσης Ανασύσταση 1 φιαλιδίου με 50 ml ενός από τα ακόλουθα διαλύματα: Διάλυμα NaCl 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) Διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150, Βιέννη, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: 103282/15-11-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15.11.2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31000.01.01	RAPIBLOC PD.SOL.INF 300MG/VIAL BTx1 VIAL x50ML		263,72	293,31	348,22	Amomed Pharma GmbH