LARTRUVO Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη. Οι περισσότερες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Σε μια μελέτη αφιερωμένη στην αλληλεπίδραση φαρμάκων (Drug-Drug Interaction, DDI) δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις στους ασθενείς, ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους. Μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, με αντίσωμα PDGFRα, έναντι τρωκτικών, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οπότε δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Ασθενείς υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη από τη μελέτη Φάσης 2 Στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη, οι πιο σοβαρές (Βαθμού ≥3) ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία του Lartruvo σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC27 Μηχανισμός δράσης Η ολαρατουμάμπη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα α του αιμοπεταλιακού αυξητικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ολαρατουμάμπη χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Κατανομή Ο βασισμένος στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) μέσος (CV%) όγκος κατανομής της ολαρατουμάμπης σε σταθερή κατάσταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Γλυκίνη (E640) Χλωριούχο νάτριο Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά από αραίωση: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά. Από μικροβιολογικής άποψης το παρασκευασθέν δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα των 19 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου. Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην ανακινείτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1143/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31556.01.03	LARTRUVO C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx2 VIALS x 19ML		1.037,94	1.154,43	1.369,73	Eli Lilly Nederland B.V.