XERMELO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ipsen Phrama
Διεύθυνση	65 quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει telotristat etiprate που ισοδυναμεί με 250 mg telotristat ethyl. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως άνυδρη). Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού έως υπόλευκου χρώματος, οβάλ σχήματος (μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών) με χαραγμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα (tid). Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας. Συνιστάται επαναξιολόγηση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). Συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πριν από και κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xermelo Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης Η ταυτόχρονη χορήγηση οκτρεοτίδης βραχείας δράσης με το Xermelo μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση του telotristat ethyl ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση telotristat σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Xermelo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο το κατά πόσον το telotristat ethyl και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη. Οι ασθενείς δεν θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το telotristat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση μετά τη χορήγηση του telotristat (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat ήταν κοιλιακός πόνος (26%), αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (11%) και κόπωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με telotristat στους ανθρώπους είναι περιορισμένη. Διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, διάρροιας, κοιλιακού πόνου και εμέτου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού : Διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX15 Μηχανισμός δράσης Τόσο το προφάρμακο (telotristat ethyl) ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο. Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση σε υγιείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με το telotristat. Γονιμότητα Δεν έχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άνυδρη λακτόζη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al. Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί. Μεγέθη συσκευασίας 90 και 180 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτέμβριος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31792.01.01	XERMELO F.C.TAB 250MG/TAB BTx90 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/PVC/Alu)		873,39	971,40	1.086,32	Serb SAS