DIGAZOR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Digazor 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης. Έπειτα από την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg τιγεκυκλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση). Πορτοκαλί έως πορτοκαλί-κόκκινο, λυοφιλοποιημένο κέικ ή σκόνη, χωρίς εμφανή ένδειξη μόλυνσης. Το pΗ του ανασυσταθέντος διαλύματος κυμαίνεται μεταξύ 4,0 ...

Ενδείξεις

Το Digazor ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μία αρχική δόση των 100mg ακολουθούμενη από 50mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε κλινικές μελέτες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), λοιμώξεις διαβητικού ποδός, νοσοκομειακή πνευμονία και σε μελέτες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R- βαρφαρίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένος ο αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τιγεκυκλίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2,393. Στις κλινικές δοκιμές, οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Ενδοφλέβια χορήγηση της τιγεκυκλίνης σε μια μονή δόση των 300 mg εντός 60 λεπτών σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μια αυξημένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Τετρακυκλίνες Κωδικός ATC: J01AA12 Μηχανισμός δράσης Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει την πρωτεϊνική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100 % βιοδιαθεσιμότητα Κατανομή Η in vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της τιγεκυκλίνης έχει εύρος μεταξύ 71 % και 89 % περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκαν ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, σπλήνα και θύμου αδένα, μειωμένα ερυθροκύτταρα, δικτυοερυθροκύτταρα, ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η τιγεκυκλίνη δεν επηρέασε το ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα αρουραίων σε εκθέσεις έως και 4,7 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC. Σε θηλυκούς αρουραίους, δεν υπήρξαν επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

L-Arginine Hydrochloric acid Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το τιγεκυκλίνης μέσω του ίδιου καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site): Αμφοτερικίνη Β, λιπιδικό σύμπλεγμα αμφοτερικίνης B, διαζεπάμη, εσομεπραζόλη, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση της τιγεκυκλίνης όταν αναμιγνύεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%. Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5ml φιαλίδιo καθαρής υάλου τύπου Ι με γκρίζo λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο και κυάθιο αλουμινίου με πορτοκαλί πλαστικό κάλυμμα. Το Digazor διατείθεται σε συσκευασία των 10 ή του 1 φιαλιδίου. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται με 5,3 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %), ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer’s προκειμένου να επιτευχθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Γούναρη 150 166 74 Γλυφάδα Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31406.01.02	DIGAZOR PD.SOL.INF 50MG/VIAL BTx 10 VIALS x5ML		159,76	183,64	221,91	Vocate Α.Ε.