SULIQUA Eνέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* και 150 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Suliqua ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε δίαιτα και άσκηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Suliqua διατίθεται σε δύο συσκευές τύπου πένας, που παρέχουν διαφορετικές επιλογές χορήγησης της δόσης, δηλ. συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40), συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60) αντίστοιχα. Η διαφοροποίηση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σακχαρώδης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Suliqua. Οι πληροφορίες που παρέχονται παρακάτω βασίζονται σε μελέτες με τα επιμέρους συστατικά. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Ένας αριθμός ουσιών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση στην περίοδο της κύησης για το Suliqua, την ινσουλίνη glargine ή τη λιξισενατίδη. Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή η λιξισενατίδη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Suliqua δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεαστεί εξαιτίας της υπογλυκαιμίας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Suliqua ήταν η υπογλυκαιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο «Περιγραφή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν ένας ασθενής λάβει μεγαλύτερη ποσότητα Suliqua απ' όσο απαιτείται, ενδέχεται να εμφανιστούν υπογλυκαιμία και ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό. Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης Κωδικός ATC: A10AE54 Μηχανισμός δράσης Το Suliqua συνδυάζει δύο δραστικές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η αναλογία ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ΡΚ της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης στο Suliqua. Μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης για να αξιολογηθούν η τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, η καρκινογένεση, η γονοτοξικότητα ή η τοξικότητα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με λιξισενατίδη ή ινσουλίνη glargine δεν καταδεικνύουν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη 85% Μεθειονίνη Μετακρεσόλη Χλωριούχος ψευδάργυρος Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν την πρώτη χρήση: 3 χρόνια. Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες. Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε. Μην καταψύχετε. Μη φυλάσσετε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Να μην καταψύχεται ή τοποθετείται δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη. Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από άχρωμο γυαλί τύπου Ι με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με ένθετους πλαστικοποιημένους δίσκους σφράγισης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο στην πλευρά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για 1 με 2 ώρες. Το φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31592.02.01	SULIQUA INJ.SOL (100 U + 33mcg)/ML 3PF.PENS x3ML		74,35	85,46	108,70	Sanofi-Aventis France
31592.01.01	SULIQUA INJ.SOL (100 U + 50mcg)/ML 3PF.PENS x3ML		84,62	97,26	123,71	Sanofi-Aventis France