TRULICITY Eνέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Trulicity 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη* σε 0,5 ml διαλύματος. Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Το Trulicity ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στην διατροφή και την άσκηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Μονοθεραπεία: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα. Επιπρόσθετη θεραπεία: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν χρειάζεται, η δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σακχαρώδης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ντουλαγλουτίδης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, η χρήση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη. Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trulicity δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 που διεξήχθησαν προκειμένου να υποστηρίξουν την αρχική έγκριση των 0,75 και 1,5 mg, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας ντουλαγλουτίδης στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και υπογλυκαιμία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον διαβήτη, φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών, ανάλογα του ομοιάζοντος της γλυκαγόνης πεπτιδίου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ντουλαγλουτίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 48 ώρες. Μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις ντουλαγλουτίδης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη (βλ. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό νάτριο Άνυδρο, κιτρικό οξύ Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Mην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Σε χρήση: Το Trulicity μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου για έως και 14 ημέρες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη σύριγγα (τύπου Ι), η οποία περιέχεται σε μία πένα μίας χρήσης. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Συσκευασίες των 2 και 4 προγεμισμένων πενών και πολυσυσκευασία των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης Η προγεμισμένη πένα είναι για μία χρήση μόνο. Οι οδηγίες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/956/001 EU/1/14/956/002 EU/1/14/956/003 EU/1/14/956/006 EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008 EU/1/14/956/011 EU/1/14/956/012 EU/1/14/956/013 EU/1/14/956/014 EU/1/14/956/015 EU/1/14/956/016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30974.01.01	TRULICITY INJ.SOL 0,75MG BTx2 PF.PEN	34,18	39,29	54,14	Eli Lilly Nederland B.V.
30974.02.01	TRULICITY INJ.SOL 1,5MG BTx2 PF.PEN	34,18	39,29	54,14	Eli Lilly Nederland B.V.
30974.03.01	TRULICITY INJ.SOL 3MG/0.5 ML BTx2 PF.PEN	34,34	39,47	54,39	Eli Lilly Nederland B.V.
30974.04.01	TRULICITY INJ.SOL 4.5MG/0.5 ML BTx2 PF.PEN	34,34	39,47	54,39	Eli Lilly Nederland B.V.