TRULICITY Eνέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα. Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη<sup>*</sup> σε 0,5 ml διαλύματος. Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 1,5 mg ντουλαγλουτίδη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Trulicity ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως: Μονοθεραπεία: Όταν η διατροφή και η άσκηση μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα. Συμπληρωματική θεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα. Για δυνητικά ευαίσθητους πληθυσμούς, όπως ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Η ντουλαγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης. Έχει αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Η ντουλαγλουτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ντουλαγλουτίδης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, η χρήση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη. Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trulicity δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που διεξήχθησαν για την έγκριση, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας ντουλαγλουτίδης στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και υπογλυκαιμία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον διαβήτη, φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών, ανάλογα του ομοιάζοντος της γλυκαγόνης πεπτιδίου 1 (GLP-1) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ντουλαγλουτίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 48 ώρες. Μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις ντουλαγλουτίδης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη (βλ. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό νάτριο Άνυδρο, κιτρικό οξύ Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται στο ψυγείο (2°C-8°C). Να μην καταψύχεται. Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Σε χρήση: Το Trulicity μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη σύριγγα (τύπου Ι), η οποία περιέχεται σε μία πένα μίας χρήσης. Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Συσκευασίες των 2 και 4 προγεμισμένων πενών και πολυσυσκευασία των 12 (3 συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης Η προγεμισμένη πένα είναι για μία χρήση μόνο. Οι οδηγίες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/956/001 EU/1/14/956/002 EU/1/14/956/003 EU/1/14/956/006 EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30974.01.01	TRULICITY INJ.SOL 0,75MG BTx2 PF.PEN		34,18	39,29	54,14	Eli Lilly Nederland B.V.
30974.02.01	TRULICITY INJ.SOL 1,5MG BTx2 PF.PEN		34,18	39,29	54,14	Eli Lilly Nederland B.V.