MODERIBA (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Μαρίνου Αντύπα 41-45, 14121, Νέο Ηράκλειο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Moderiba 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Moderiba 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Moderiba 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ριμπαβιρίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 200 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο μπλε δισκίο σχήματος καψακίου χωρίς διαχωριστική γραμμή επισημασμένο με το λογότυπο 3RP στη μία πλευρά και με την ένδειξη «200» ...

Ενδείξεις

Η ριμπαβιρίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιας ηπατίτιδας C και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια ενός σχήματος συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή με ιντερφερόνη άλφα-2α. Δεν πρέπει να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Τρόπος χορήγησης Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνης χορηγούνται ...

Αντενδείξεις

Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α ή της ιντερφερόνης άλφα-2α για αντενδείξεις που σχετίζονται με οποιοδήποτε από τα δύο προϊόντα. Υπερευαισθησία στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρική κατάσταση και κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις βαριάς μορφής στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας σε ορισμένους ασθενείς κατά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, ιντερφερόνη άλφα-2β και αντιόξινα. Οι συγκεντρώσεις ριμπαβιρίνης είναι παρόμοιες όταν χορηγούνται μεμονωμένα ...

Κύηση

Προκλινικά δεδομένα: Έχει καταδειχτεί σημαντικό δυναμικό τερατογένεσης και/ή εμβρυοκτόνο δυναμικό για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη ζώων στα οποία έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες, το οποίο παρουσιάζεται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ριμπαβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ριμπαβιρίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα μόνο επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ενδέχεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α ή της ιντερφερόνης άλφα-2α για πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με ριμπαβιρίνη σε κλινικές δοκιμές. Έχει παρατηρηθεί υπασβεστιαιμία και υπομαγνησιαιμία σε άτομα στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τέσσερις φορές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια (εκτός από αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης) Κωδικός ATC: J05AB04 Μηχανισμός δράσης Η ριμπαβιρίνη είναι συνθετικό ανάλογο νουκλεοσιδίου που ...

Φαρμακοκινητική

Η ριμπαβιρίνη απορροφάται ταχέως μετά από την από του στόματος χορήγηση μεμονωμένης δόσης ριμπαβιρίνης (διάμεσο Tmax = 1-2 ώρες). Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής τελικής φάσης της ριμπαβιρίνης μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική και/ή τερατογόνος σε δόσεις αρκετά κάτω από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, σε όλα τα είδη ζώων στα οποία διενεργήθηκαν μελέτες. Σημειώθηκαν δυσπλασίες του κρανίου, ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Ποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολύ(βινυλοαλκοόλη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία ριμπαβιρίνης είναι συσκευασμένα σε φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP). Η περιεκτικότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Λόγω του κινδύνου τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη, τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται ή να συνθλίβονται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Μαρίνου Αντύπα 41-45 141 21 Νέο Ηράκλειο Αττική Τηλ.: +30 214 4165 555

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

15643/04-03-2011 15644/04-03-2011 15645/04-03-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

04-03-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30851.01.01	MODERIBA F.C.TAB 200MG/TAB BTx168 σε BOTTLE (HDPE) (HDPE)	145,10	166,79	201,55	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
30851.02.01	MODERIBA F.C.TAB 400MG/TAB BTx56 σε BOTTLE (HDPE) (HDPE)	81,15	93,28	118,66	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
30851.03.01	MODERIBA F.C.TAB 600MG/TAB BTx56 σε BOTTLE (HDPE) (HDPE)	107,51	123,58	151,95	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.