INFLUVAC SUB-UNIT TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Influvac sub-unit Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα) (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών* του ιού της γρίπης: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Άχρωμο διαυγές υγρό.
Ενδείξεις
Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Το Influvac sub-unit Tetra ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία <u>Ενήλικες:</u> 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός <u>Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών:</u> 0,5 ml. <u>Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο εποχικής ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά (οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Όπως συνιστάται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Εάν το Influvac sub-unit Tetra χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα. Θα πρέπει να σημειωθεί πως οι ...
Κύηση
Τα αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κυήσεως. Συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο, περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και ...
Γαλουχία
Το Ιnfluvac sub-unit Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ιnfluvac sub-unit Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε σε τρείς κλινικές μελέτες. Σε δύο κλινικές δοκιμές, συμμετείχαν υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και υγιή παιδιά ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία είναι απίθανο να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιγριπικό εμβόλιο <b>Κωδικός ATC:</b> J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Influvac sub-unit Tetra παρέχει ενεργή ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης: ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοπικής τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς βελόνα (ύαλος Τύπου Ι), σε συσκευασία των 1 ή 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
<u>Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο:</u> Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία <u>Τοπικός αντιπρόσωπος Ελλάδας:</u> BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ ...
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 12765/23-02-2018 Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: 022692
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
<u>Για την Ελλάδα:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018 <u>Για την Κύπρο:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/11/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31489.01.01 | INFLUVAC SUB-UNIT TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR. (1 δόση) BTx1 (PF.SYR με βελόνα 1 x 0,5ml) | 7,77 | 8,93 | 12,31 | Viatris Ltd |