COZAAR Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

COZAAR 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. COZAAR 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. COZAAR 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο COZAAR 12.5 mg περιέχει 12.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη. Κάθε δισκίο COZAAR 50 mg περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη. Κάθε δισκίο COZAAR 100 mg περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη. Κάθε δισκίο COZAAR ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. COZAAR 12.5 mg δισκίο: Μπλέ οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το 11 στη μία πλευρά και επίπεδα στην άλλη. COZAAR 50 mg δισκίο: Λευκά, οβάλ, επικαλυμμένα ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6-18 ετών. Θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ενήλικες ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με πρωτεϊνουρία >0,5 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπέρταση Η συνήθης αρχική και η δόση συντήρησης είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για τους περισσότερους ασθενείς. Το μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδομάδες μετά την έναρξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 και 6.1. 2° και 3° τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η ταυτόχρονη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του λαιμού και/ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8). Υπόταση και διαταραχή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες μπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση της λοσαρτάνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ως ανεπιθύμητη ενέργεια (όπως τρικυκλικά ...

Κύηση

Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2<sup>ου</sup> και 3<sup>ου</sup> ...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την χρήση της λοσαρτάνης κατά την γαλουχία, η λοσαρτάνη δεν συνιστάται και είναι προτιμητέες εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών μπορεί να εμφανισθεί περιστασιακά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη για ιδιοπαθή υπέρταση σε >3.000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερων. Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα τοξικότητας Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Η πιο πιθανή εκδήλωση υπερδοσολογίας, μπορεί να είναι υπόταση και ταχυκαρδία. Μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ Κωδικός ATC: C09CA01 Η λοσαρτάνη είναι ένας συνθετικά παραγόμενος από του στόματος χορηγούμενος ανταγωνιστής των υποδοχέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λοσαρτάνη απορροφάται καλά και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου, δημιουργώντας ένα καρβοξυλικό οξύ ως ενεργό μεταβολίτη και άλλους ανενεργούς μεταβολίτες. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν έδειξαν ιδαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών γενικής φαρμακολογίας, γενοτοξικότητας και πιθανότητας καρκινογένεσης. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης ...

Κατάλογος των εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο (E572) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Υπρομελλόζη (E464) Το COZAAR 12,5 mg, 50mg και 100mg περιέχουν ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Φιάλη HDPE: Να μην φυλάσσεται πάνω από 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

COZAAR 12,5 mg: PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε κουτιά των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων και μία συσκευασία unit dose των 28 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση. Φιάλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοίου, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

12,5 mg: 40422/31-5-2013 50 mg: 38346/31-5-2013 100 mg: 43376/31-5-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12,5 mg: 8-9-2005 50 mg: 2533/14-12-1995 100 mg: 63300/1-12-2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12,5 mg: 18419/8-3-2013 50 mg: 48353/26-4-2013 100 mg: 18412/8-3-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12-2-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22388.03.01	COZAAR F.C.TAB 100MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	5,32	6,12	8,63	Vianex A.E.
22388.03.04	COZAAR F.C.TAB 100MG/TAB BTx20	2,98	3,42	4,72	Vianex A.E.
22388.01.01	COZAAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx10 (Cold Formed	3,80	4,37	6,16	Vianex A.E.
22388.01.04	COZAAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx28	2,71	3,12	4,30	Vianex A.E.