REFIXIA

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU nonacog beta pegol*. Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος. pH: 6,4. Ωσμωμοριακότητα: 272 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη κρικητού.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Με τη λήψη του Refixia είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού. Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Refixia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμών στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 169 IU/kg σε κλινικές δοκιμές. Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX Κωδικός ATC: B02BD04 Μηχανισμός δράσης Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια ...

Φαρμακοκινητική

Το Refixia έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής συγκριτικά με τον μη τροποποιημένο παράγοντα IX. Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής με το Refixia πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (παράγοντας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε ήπιος και παροδικός τρόμος 3 ώρες μετά από τη δόση και υποχώρησε μέσα σε 1 ώρα. Αυτά τα περιστατικά τρόμου παρατηρήθηκαν με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Μανιτόλη Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Ιστιδίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να ανασυστήνεται με άλλα διαλύματα έγχυσης εκτός του παρεχόμενου διαλύτη ιστιδίνη. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο: 2 χρόνια. Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Μόλις το προϊόν βγει εκτός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη ιστιδίνη, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Refixia προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31696.02.01	REFIXIA PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF.SYR x 4ML SOLV + 1 plunger rod + 1 vial adapter	2.339,50	2.602,07	2.827,15	Novo Nordisk A/S
31696.03.01	REFIXIA PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF.SYR x 4ML SOLV + 1 plunger rod + 1 vial adapter	4.675,98	5.200,77	5.623,08	Novo Nordisk A/S
31696.01.01	REFIXIA PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF.SYR x 4ML SOLV + 1 plunger rod + 1 vial adapter	1.171,26	1.302,71	1.439,55	Novo Nordisk A/S