IMOTEC (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMOTEC.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία κάψουλα περιέχει 12 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο).

Ενδείξεις

Το IMOTEC ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του άσθματος (συμπεριλαμβανομένου του νυχτερινού άσθματος και των συμπτωμάτων που προκαλούνται από τη σωματική άσκηση) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για χρήση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Οι κάψουλες εισπνεόμενης κόνεως IMOTEC θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοών που παρέχεται ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη φορμοτερόλη, στη λακτόζη (η οποία περιέχει μικρή ποσότητα πρωτεϊνών γάλακτος) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θάνατος σχετιζόμενος με το άσθμα Η φορμοτερόλη, η δραστική ουσία του IMOTEC, ανήκει στην κατηγορία των β<sub>2</sub>αδρενεργικών αγωνιστών μακράς δράσης (LABA). Σε μία μελέτη με σαλμετερόλη, έναν διαφορετικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τις συμβουλές που δίνονται παρακάτω, αλλά λαμβάνοντας υπόψη βασικές αρχές οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις είναι αναμενόμενες: Φάρμακα όπως η κινιδίνη, η δισοπυραμίδη, ...

Κύηση

Δεν αποκαλύφθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα. Σε μελέτες σε ζώα, η φορμοτερόλη έχει προκαλέσει απώλεια εμφυτεύσεων όπως και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και ελαττωμένο βάρος γέννησης. ...

Γαλουχία

Δεν αποκαλύφθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα. Η ουσία έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα αρουραίων που θηλάζουν, αλλά δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ή άλλες παρόμοιες παρενέργειες θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινομούνται κατά φθίνουσα συχνότητα, ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει έως σήμερα κλινική εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, ωστόσο, η υπερδοσολογία του IMOTEC θα μπορούσε πιθανά να οδηγήσει σε επιδράσεις που είναι τυπικές για ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός β2-αδρενεργικός αγωνιστής Κωδικός ΑΤC: R03AC13 Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός β2-αδρενεργικός διεγέρτης. Ασκεί βρογχοδιασταλτική δράση σε ασθενείς ...

Φαρμακοκινητική

Το IMOTEC έχει ένα φάσμα θεραπευτικής δόσης από 12 έως 24 μικρογραμμάρια b.i.d. Δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης στο πλάσμα συλλέχθηκαν από υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή δόσεων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογόνος δράση Έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι για τη μεταλλαξιογόνο δράση που καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα πειραματικών καταληκτικών σημείων. Δε βρέθηκαν γονοτοξικές επιδράσεις σε κανέναν από τους in ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monohydrate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία του IMOTEC περιλαμβάνει blister των 10 καψουλών που περιέχουν το φάρμακο (κουτί με 3 ή 6 blister) και μία συσκευή εισπνοής για τη λήψη του φαρμάκου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E., Κορίνθου 12, 154 51, Νέο Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 2106776550-1

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

41540/10/31-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

11/07/2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25685.01.01	IMOTEC INHPD.CAP 12MC/CAP BTx30 (BLIST 3x10)+	4,04	4,64	6,54	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
25685.01.03	IMOTEC INHPD.CAP 12MC/CAP BTx60 (BLIST 4x15)+ INHALATION DEVICE INHALATION DEVICE	6,04	6,94	9,56	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
25685.01.02	IMOTEC INHPD.CAP 12MC/CAP BTx60 (BLIST 6x10)+ INHALATION DEVICE INHALATION DEVICE	5,62	6,46	8,90	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.