CRIXIVAN Σκληρό καψάκιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Ltd
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειϊκή ινδιναβίρη που αντιστοιχεί σε 400 mg ινδιναβίρης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο των 400 mg περιέχει 149,6 mg λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Tα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά με την ένδειξη CRIXIVAN 400 mg, σε πράσινο χρώμα.

Ενδείξεις

To CRIXIVAN ενδείκνυται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά ανάλογα νουκλεοσιδίων για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται από γιατρούς με εμπειρία στην θεραπεία της HIV λοίμωξης. Με βάση τα ισχύοντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, η ινδιναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλους αντιρετροϊικούς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ινδιναβίρη με ή χωρίς ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα στενού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρολιθίαση και διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα Έχει εμφανισθεί νεφρολιθίαση με θεραπεία ινδιναβίρης σε ενήλικες ασθενείς με συνολική συχνότητα 12,4% (εύρος κατά τις μεμονωμένες μελέτες: 4,7% έως 34,4%). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της ινδιναβίρης γίνεται με τη μεσολάβηση του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450. Γι' αυτό το λόγο, άλλα συστατικά τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστηριότητα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς. Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη δικαιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο ...

Γαλουχία

Συνίσταται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν τα βρέφη σε καμμία περίπτωση ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV. Δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι μητέρες πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η ινδιναβίρη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Νεφρολιθίαση παρουσιάσθηκε περίπου στο 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με την συνιστώμενη (μη ενισχυμένη) δόση του CRIXIVAN σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών μελετών (βλέπε επίσης τον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με CRIXIVAN στον άνθρωπο. Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα ήταν γαστρεντερικά (π.χ ναυτία, έμετος, διάρροια) και νεφρικά (π.χ νεφρολιθίαση, λαγόνιος πόνος, αιματουρία). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεάσης ATC code: J05AE02 Μηχανισμός δράσης Η ινδιναβίρη αναστέλλει την ανασυνδυασμένη HIV-1 και HIV-2 πρωτεάση με εκλεκτικότητα περίπου 10πλάσια για την HIV-1 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ινδιναβίρη απορροφάται ταχέως σε κατάσταση νηστείας, με χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0,8 ώρες ± 0,3 ώρες (mean ± SD). Μεγαλύτερη της αναλογικής στη δόση, αύξηση των συγκεντρώσεων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κρύσταλλοι έχουν παρατηρηθεί στα ούρα επιμύων, ενός πιθήκου και ενός σκύλου. Οι κρύσταλλοι δεν έχουν συσχετισθεί με επαγόμενη από το φάρμακο νεφρική βλάβη. Μία αύξηση στο βάρος του θυροειδούς και υπερπλασία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με CRIXIVAN στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων ατόμων.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο κάψουλας: Λακτόζη άνυδρη Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος κάψουλας: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) Εκτυπωτική μελάνη: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132) Σιδήρου οξείδιο (E 172) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη. Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου και λεπτό κάλυμμα από έλασμα (foil induction cap) που περιέχουν 180 , 270 ή 360 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ή άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια περιέχουν αποξηραντικό που θα πρέπει να παραμένει μέσα στον περιέκτη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕU/1/96/024/001 ΕU/1/96/024/002 ΕU/1/96/024/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18 Ιουλίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23156.01.03	CRIXIVAN 200MG/CAP FLX360	180,70	207,70	253,15	Merck Sharp & Dohme Ltd
23156.02.02	CRIXIVAN CAPS 400MG/CAP FLX180	126,14	144,99	178,28	Merck Sharp & Dohme B.V.
23156.03.01	CRIXIVAN CAPS FL 135x333MG	111,00	113,22	139,88	Vianex A.E.
23156.04.01	CRIXIVAN CAPS FL 180x100MG	65,00	66,30	81,91	Vianex A.E.