CRONEZIL (2002)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CRONEZIL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ορθικό εναιώρημα 4g/100ML BOTTLE: Κάθε ml ορθικού εναιωρήματος περιέχει mesalazine 40mg. Γαστροανθεκτικά δισκία 400mg/TAB: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει mesalazine 400mg.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ορθικό εναιώρημα. Γαστροανθεκτικά δισκία.

Ενδείξεις

Χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και τη διατήρηση της ύφεσης. Η μορφή των υποκλυσμών συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος περιορίζεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος Για την επίτευξη της ύφεσης 2,4g (6 δισκία) που αν χρειάζεται μπορεί να φθάσουν έως 4g (10 δισκία) ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις. Για τη διατήρηση της ύφεσης 1,2 έως 2,4g ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Η mesalazine αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στα σαλικυλικά, την ίδια τη mesalazine ή σε κάποιο από τα έκδοχα των σκευασμάτων. Βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ενεργό γαστρεντερικό έλκος, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση όταν η mesalazine χορηγείται σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία. Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου και διάμεσης νεφρίτιδας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σύγχρονη χορήγηση λακτουλόζης και γενικώς φαρμάκων που μειώνουν το pH του εντερικού περιεχομένου ελαττώνουν την αποδέσμευση της mesalazine από τα διά του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα. Η δράση των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά σχεδιασμένες μελέτες για τη χρήση της mesalazine κατά την κύηση, ως εκ τούτου η χρήση της κατά τη διάρκεια της κύησης επιτρέπεται μόνο εφόσον κρίνεται τελείως απαραίτητη. ...

Γαλουχία

Η mesalazine και ο Ν-ακετυλο-μεταβολίτης της διέρχονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν είναι γνωστή γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί κατά τις κλινικές δοκιμές των μορφών χορήγησης της mesalazine είναι κατά φθίνουσα σειρά εμφάνισης οι ακόλουθες: κεφαλαλγία, κοιλιακά άλγη, διάρροιες, ερυγές, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν έως τώρα γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η απορρόφηση της mesalazine από το έντερο είναι μικρή. Σαν σαλικυλικό αναμένεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν ανάλογα ...

Φαρμακοδυναμική

Η mesalazine είναι η μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο έντερο από τη δράση της εντερικής χλωρίδας. Θεωρείται ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες της σουλφασαλαζίνης οφείλονται ...

Φαρμακοκινητική

Τα γαστροανθεκτικά δισκία mesalazine απελευθερώνουν τη δραστική όταν φθάσουν το τελικό τμήμα του ειλεού και μετά. Περίπου το 30% απορροφάται ενώ το υπόλοιπο παραμένει εντός του εντέρου και αποβάλλεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τις προκλινικές μελέτες τοξικότητας έχει φανεί ότι ο κύριος στόχος της τοξικής δράσης της mesalazine είναι οι νεφροί. Η βαρύτητα των βλαβών είναι ανάλογη της χορηγούμενης δόσης και της διάρκειας χορήγησης. ...

Κατάλογος εκδόχων

Ορθικό εναιώρημα: Xanthan gum Sodium metabisulfite Sodium benzoate Water purified Γαστροανθεκτικά δισκία: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Talc Polyvidone Magnesium stearate Επικάλυψη: Methacrylic ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ορθικό εναιώρημα: 24 μήνες. Γαστροανθεκτικά δισκία: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

To ορθικό εναιώρημα και τα γαστροανθεκτικά δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία < 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ορθικό εναιώρημα Λευκό αδιαφανές φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο με βιδωτό καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο που συνοδεύεται από κατάλληλο για ορθική χρήση εφαρμοστή από πολυαιθυλένιο. Το φιαλίδιο περιέχει ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ.: 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ορθικό εναιώρημα: 13991/3-10-07 Γαστροανθεκτικά δισκία: 63236/3-10-07

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ορθικό εναιώρημα: 27-4-2001 Γαστροανθεκτικά δισκία: 10-9-2001

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-4-2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27717.02.01	CRONEZIL GR.TAB 400mg/TAB BTx30 (3 BLIST x10)	3,64	4,18	5,89	Vianex A.E.
27717.01.01	CRONEZIL REC.SUS 4g/100ML BOTTLE BTx1 (BOTTLEx100 ML	2,51	2,88	4,06	Vianex A.E.
27717.01.02	CRONEZIL REC.SUS 4g/100ML BOTTLE BTx7 (BOTTLEx100 ML	13,90	15,98	22,53	Vianex A.E.