ANAGRELIDE / TEVA Καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg αναγρελίδης (ως αναγρελίδη υδροχλωρική μονοϋδρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική (28,0 mg) και λακτόζη (32,9 mg). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Καψάκιο με αδιαφανές λευκό σώμα και καπάκι, και μήκος 14,3 mm περίπου.

Ενδείξεις

Το Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρά καψάκια ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρά καψάκια θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αναγρελίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή. Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Επιδράσεις άλλων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αναγρελίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη. Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη ενώ λαμβάνουν αναγρελίδη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές μελέτες. Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη. Τα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έμετο. Τα συμπτώματα υποχώρησαν με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Kωδικός ATC: L01XX35 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόματος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Κ 29/32 Λακτόζη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (ΡΡ) και ξηραντικό μέσο τα οποία περιέχουν 42 και 100 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31573.01.02	ANAGRELIDE/TEVA CAPS 0.5MG/CAP BTx 1 BOTTLE (HDPE, WITH CHILD - RESISTANT CLOSURE) x 100 CAPS		133,41	153,35	185,31	Teva B.V.