ANAGRELIDE / MYLAN Καψάκιο, σκληρό (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια. Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 0,5 mg αναγρελίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 59,5 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με αδιαφανές λευκό σώμα και κάλυμμα. Το καψάκιο είναι γεμισμένο με σκόνη λευκού έως υπόλευκου ...

Ενδείξεις

Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή. Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Επιδράσεις άλλων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αναγρελίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη. Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη ενώ λαμβάνουν αναγρελίδη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές μελέτες. Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη. Τα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έμετο. Τα συμπτώματα υποχώρησαν με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX35 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόματος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Λακτόζη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη (K29/32) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα καψακίου: Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Anagrelide 0,5 mg σκληρά καψάκια: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο. Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1256/001 EU/1/17/1256/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31837.01.01	ANAGRELIDE MYLAN CAPS 0,5MG/CAP Φιάλη HDPEx 100 καψάκια		133,41	153,35	185,31	Mylan Pharmaceuticals Ltd
33709.01.01	ANAGRELIDE VIATRIS CAPS 0,5MG/CAP Φιάλη HDPEx 100 καψάκια		133,41	153,35	185,31	Viatris Ltd