LYNPARZA Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lynparza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης. Lynparza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο έως σκούρο κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη OP100 στη μία πλευρά και ...

Ενδείξεις

Καρκίνος των ωοθηκών Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη: θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Lynparza πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Ανίχνευση των μεταλλάξεων BRCA1/2 Πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lynparza έχει αναφερθεί αιματολογική τοξικότητα, περιλαμβανομένων κλινικών διαγνώσεων και/ή εργαστηριακών ευρημάτων γενικά ήπιας ή μέτριας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Οι κλινικές μελέτες της ολαπαρίμπης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν βλάβη στο DNA, υποδεικνύουν ενίσχυση ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα περιλαμβανομένων σοβαρών τερατογόνων επιδράσεων και επιδράσεων στην εμβρυική επιβίωση του αρουραίου σε συστηματικές εκθέσεις της μητέρας χαμηλότερες από ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Το Lynparza αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lynparza έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που παίρνουν Lynparza μπορεί να εμφανίσουν κόπωση, εξασθένιση ή ζάλη. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η μονοθεραπεία Lynparza έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2 κατά CTCAE) που δεν απαιτούν σε γενικές γραμμές διακοπή της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με ολαπαρίμπη. Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό ασθενών, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση δισκίων ολαπαρίμπης έως 900 mg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX46 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ολαπαρίμπη είναι ισχυρός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση δισκίου 300 mg χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~7 L/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~158 L και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών. Στη χορήγηση πολλαπλών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γονοτοξικότητα Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα θηλαστικών in vitro. Όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες, η ολαπαρίμπη προκάλεσε την εμφάνιση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/αντισύλληψη θηλέων ατόμων Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν το Lynparza και δεν πρέπει να βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κοποβιδόνη Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Μαννιτόλη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μη διάτρητη κυψέλη από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο που περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μεγέθη συσκευασίας: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες). Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 112 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151, 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30983.02.01	LYNPARZA F.C.TAB 100MG/ΤΑΒ BTx56 σε Alu/Alu Bliister		1.935,10	2.152,23	2.349,81	AstraZeneca ΑΒ
30983.03.01	LYNPARZA F.C.TAB 150MG/ΤΑΒ BTx56 σε Alu/Alu Bliister		2.064,17	2.295,78	2.500,44	AstraZeneca ΑΒ