NEUPRO 1mg/24h, 3mg/24h Διαδερμικό έμπλαστρο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο. Neupro 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης. Neupro 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο. Λεπτό, τύπου μήτρας, τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα. Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο: Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος ...

Ενδείξεις

Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση. Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στο 1 mg/24 h. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση αυξάνεται με εβδομαδιαίες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μαγνητική τομογραφία και καρδιομετατροπή Το υπόστρωμα του Neupro περιέχει αλουμίνιο. Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Neupro πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή η μετοκλοπραμίδη, μπορεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους ...

Γαλουχία

Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η ροτιγοτίνη ή/και ο(οι) μεταβολίτης(ες) της απεκκρίνονται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 214 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι πιθανότερες αντιδράσεις είναι εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή της ντοπαμίνης, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC09 Η ροτιγοτίνη είναι ένας μη εργολινικός αγωνιστής της ντοπαμίνης για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα. Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μέτρα αντισύλληψης στις γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αποκολλώμενος φακελίσκος σε πλαστικό κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει δραστική ουσία. Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Βρυξέλλες, Belgium

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο: EU/1/05/331/038 EU/1/05/331/040 EU/1/05/331/041 EU/1/05/331/044 EU/1/05/331/056 Neupro 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο: EU/1/05/331/047 EU/1/05/331/049 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 15 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27248.06.01	NEUPRO TTS 1MG/24h ΒΤx 7 TRANSD.PATCH.	12,79	14,71	20,27	UCB Pharma S.A.
27248.07.01	NEUPRO TTS 3MG/24h ΒΤx 7 TRANSD.PATCH.	15,12	17,38	23,95	UCB Pharma S.A.
27248.07.03	NEUPRO TTS 3MG/24h ΒΤx28 TRANSD.PATCH.	51,34	59,01	75,06	UCB Pharma S.A.