CYMEVENE Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche (Hellas) Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cymevene.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο αποστειρωμένης σκόνης Cymevene περιέχει 546 mg αποστειρωμένης λυόφιλης ganciclovir sodium ισοδύναμης με 500 mg ganciclovir (γκανσικλοβίρη). Η χημική ονομασία της γκανσικλοβίρης είναι 9-(1,3-διυδροξυ-2-προποξυμεθυλο)γουανίνη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Η αποστειρωμένη σκόνη του Cymevene ενδείκνυται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ή την όραση λοιμώξεων από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Η ανοσοκαταστολή αυτή περιλαμβάνει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία για την αγωγή στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV Αγωγή εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες επί 14 -21 ημέρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. ...

Αντενδείξεις

To Cymevene αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην γκανσικλοβίρη, τη βαλγκανσικλοβίρη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Λόγω της ομοιότητας της χημικής δομής του Cymevene με εκείνη της ασυκλοβίρης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της αγωγής με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Σε μελέτες σε πειραματόζωα ανευρέθη πως η γκανσικλοβίρη είναι μεταλλαξιογόνος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ιμιπενέμη - σιλαστατίνη Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα γκανσικλοβίρη και ιμιπενέμη - σιλαστατίνη. Τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα, εκτός αν τα πιθανά ...

Κύηση

Η ασφάλεια του Cymevene για χρήση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Η γκανσικλοβίρη διέρχεται εύκολα τον ανθρώπινο πλακούντα. Βάσει του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης και της αναπαραγωγικής ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες επί της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί σπασμοί, καταστολή, ζάλη, αταξία και/ή σύγχυση με τη χρήση Cymevene. Αν εμφανιστούν, τα φαινόμενα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς που λάμβαναν γκανσικλοβίρη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αιματολογικές ενέργειες ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία και η θρομβοπενία. Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται άλλες σχετικές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία από την υπερδοσολσγία με ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη Υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση (αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση, αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική έκθεση (AUC<sub>0-24</sub>) που έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας 5 mg/kg γκανσικλοβίρης σε ασθενείς με HIV+/CMV+ κυμάνθηκε από 21,4 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών. Τα αποτελέσματα αυτά ευρίσκονται σε συμφωνία με τις θετικές μελέτες καρκινογένεσης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Δεν έχει εφαρμογή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Το ανασυσταμένο διάλυμα στο φιαλίδιο είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου για 12 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Να αποφεύγεται το υπερβολικά θερμό περιβάλλον. Το ανασυσταμένο διάλυμα στο φιαλίδιο είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου για 12 ώρες.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η λυόφιλη αποστειρωμένη σκόνη του Cymevene διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 10 ml που περιέχουν νατριούχο Cymevene ισοδύναμο προς 500 mg Cymevene. Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο και κουτί που ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Ο χειρισμός του Cymevene θα πρέπει να γίνεται με προσοχή Επειδή το Cymevene θεωρείται δυνητικά τερατογόνο και καρκινογόνο για τους ανθρώπους, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό του (βλέπε λήμμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche (Hellas) Α.Ε., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ: 210 6166100, Fax: 210 6104524 Κάτοχος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ, 27 Ανδρέα Αραούζου, 1076, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

70145/07.10.2009 Αριθμός ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00120

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 30.06.89 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 12.03.96

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07.10.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
92039.01.01	CYMEVENE PD.C.SO.IN 500 MG/VIAL BT x 1 VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
19769.01.01	CYMEVENE PD.SOL.INF 500MG/VIAL BT x 12 VIALS	181,38	208,48	253,98	Roche Hellas Α.Ε.
19769.01.02	CYMEVENE PD.SOL.INF 500MG/VIAL ΒΤ x 1 VIAL (ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ)	15,35	17,64	24,31	Roche Hellas Α.Ε.