ZIAGEN Πόσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το πόσιμο διάλυμα περιέχει 20 mg/ml αβακαβίρης ως (θειικό άλας). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ.

Ενδείξεις

Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ziagen θα πρέπει να συνταγογραφείται από έμπειρους ιατρούς στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης. Το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Το Ziagen διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίων. Ενήλικες, έφηβοι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8) Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με την ομάδα ενζύμων Ρ450, όπου εμπλέκεται η αβακαβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι μικρή. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η αβακαβίρη έχει ...

Κύηση

Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια, για τη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο ...

Γαλουχία

Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων. Η αβακαβίρη απεκκρίνεται επίσης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης όταν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1800 mg αβακαβίρης. Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF06 Μηχανισμός δράσης Η αβακαβίρη είναι ένας NRTI. Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αβακαβίρης από του στόματος, σε ενήλικες είναι περίπου 83%. Μετά την από του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αβακαβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, όμως έδειξε δραστικότητα in vitro σε ανάλυση ανωμαλιών στα ανθρώπινα λεμφοκυτταρικά χρωμοσώματα, στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η αβακαβίρη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σορβιτόλη 70% (E420) Νατριούχος σακχαρίνη Κιτρικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Μαλτοδεξτρίνη Γαλακτικό οξύ Τριοξικός ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τo Πόσιμο Διάλυμα Ziagen φέρεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος. Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ένας πλαστικός προσαρμογέας και μία σύριγγα για δοσολογία από του στόματος διατίθενται, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος. Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/112/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24339.02.01	ZIAGEN ORAL.SOL 20MG/ML FLx240ML		40,40	46,44	63,99	ViiV Healthcare B.V.