ALBUREX 20 Διάλυμα για έγχυση (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Alburex 20, 200 g/l Διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Alburex 20, 200 g/l είναι ένα διάλυμα που περιέχει 200 g/l ολική πρωτεΐνη της οποίας τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 10 g ανθρώπινης λευκωματίνης. Ένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρευστο υγρό, σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

Ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η ανεπάρκεια του όγκου και η χρήση ενός κολλοειδούς είναι κατάλληλη. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού κολλοειδούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή. Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενή, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σκευάσματα λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχουν υπόνοιες για αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες για την αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Alburex 20. Η ασφάλεια χρήσης του κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχτεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και γι' αυτό τον λόγο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Alburex 20 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αφού η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με Alburex 20 δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις της λευκωματίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Ήπιας μορφής αντιδράσεις, με διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ταχέως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλοί, ενδέχεται να εμφανιστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος Κωδικός ATC: Β05ΑΑ01 Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε περισσότερο από το μισό του κλάσματος της ολικής ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Υπό κανονικές συνθήκες η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% κατανέμεται ενδοαγγειακά και το 55-60% εξωαγγειακά. Η αυξημένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη. Σε πειραματόζωα, η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση έχει μικρή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Alburex 20. Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος και δεν αναμένονται επιβλαβείς ...

Κατάλογος εκδόχων

N-ακέτυλο-θρυπτοφάνη νατριούχος 16 mmol/l Νάτριο καπρυλικό 16 mmol/l Νάτριο χλωριούχο q.s. σε περιεκτικότητα νατρίου 140 mmol/l Ύδωρ για ενέσιμα q.s. σε 1 λίτρο

Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός των συνιστώμενων διαλυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6), πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (αλογονωμένο συνθετικό ελαστομερές). 100 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (αλογονωμένο συνθετικό ελαστομερές). 1 φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

To διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί διά της ενδοφλέβιας οδού, είτε αδιάλυτο είτε μετά από αραίωση σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζης 5% ή χλωριούχου νατρίου 0,9%). Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: DEMO ABEE Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68, Κρυονέρι, Τηλ: 210 81 61 802, Φαξ: 210 81 61 587. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 04 Μαρτίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα: 26 Ιουλίου 2013 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 12 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25774.02.02	ALBUREX 20 SOL.INF 20% BTx1 VIALx100 ML		76,54	87,98	111,91	CSL Behring Ε.Π.Ε.
25774.02.01	ALBUREX 20 SOL.INF 20% BTx1 VIALx50 ML		38,27	43,99	60,63	CSL Behring Ε.Π.Ε.