MELDOZ Δισκία (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MELDOZ.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει το ισοδύναμο με 70 mg alendronic acid ως 91,37 mg alendronate sodium trihydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο.

Ενδείξεις

Το MELDOZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. Το MELDOZ μειώνει τον κίνδυνο των σπονδυλικών καταγμάτων και των καταγμάτων του ισχίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 70 mg μια φορά την εβδομάδα. Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό της βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν ληφθούν κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές, ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα πιθανόν να ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η αλενδρονάτη που χορηγήθηκε κατά ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Η αλενδρονάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MELDOZ έχει καμία ή ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το MELDOZ μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης εβδομαδιαίο δισκίο 70 mg (n=519) και της αλενδρονάτης 10 mg/ημερησίως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο πεπτικό όπως γαστρική δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, ή έλκος μπορεί να προκληθούν από τη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, για τη θεραπεία παθήσεων των οστών Κωδικός ATC: Μ05ΒΑ04 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του MELDOZ, η τριυδρική νατριούχος αλενδρονάτη είναι ένα διφωσφονικό, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς ή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης σε γυναίκες ήταν 0.64% για δόσεις κυμαινόμενες από 5 έως 70mg όταν χορηγήθηκαν σε νηστικά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι δισφωσφονικές ενώσεις ενσωματώνονται στη θεμέλια ουσία του οστού, από όπου απελευθερώνονται σταδιακά σε ένα διάστημα ετών. Το ποσοστό των διφωσφονικών που ενσωματώνονται στο οστό των ενηλίκων, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sorbitol Starch maize Sodium starch glycolate Stearic acid Μagnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C και σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία MELDOZ συσκευάζονται σε blister που περιέχονται σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Διατίθενται στις παρακάτω συσκευασίες: BT x 2 (BLISTER 1x 2 δισκία) BT x 4 (BLISTER 1x ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑDELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε., Πειραιώς 37, 183 46, Μοσχάτο, Αθήνα, Τηλ.: 2104819311-4, Fax: 2104816790

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

43704/16/24-07-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

19-03-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18/10/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27967.01.01	MELDOZ TAB 70MG/TAB BT x 2 (BLIST 1x2)	5,15	5,92	8,35	Alapis A.B.E.E.
27967.01.02	MELDOZ TAB 70MG/TAB BT x 4 (BLIST 1x4)	3,60	4,14	5,70	Adelco Χρωματουργεία Αθηνών Α.Ε.
27967.01.03	MELDOZ TAB 70MG/TAB BT x 8 (BLIST 2x4)	17,18	19,75	27,85	Alapis A.B.E.E.
27967.01.04	MELDOZ TAB 70MG/TAB BT x12 (BLIST 3x4)	25,76	29,61	41,75	Alapis A.B.E.E.
27967.01.05	MELDOZ TAB 70MG/TAB BT x40 (BLIST 10x4)	85,88	98,71	139,19	Alapis A.B.E.E.