ZOPROST Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOPROST 10 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg Λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Δισκία λευκά, στρογγυλά, με στρογγυλεμένες άκρες, χωρίς επικάλυψη, διαμέτρου περίπου 10 mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία μετρίου έως σοβαρού βαθμού λειτουργικών συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή ποσότητα υγρού. Ενήλικες 1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg μία φορά την ημέρα. Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη, σε άλλες κιναζολίνες (π.χ. τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη, πραζοσίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Καταστάσεις που συνοδεύονται από ορθοστατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ZOPROST 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) επειδή δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα κλινικής ασφάλειας για αυτή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται: Σκευάσματα αποκλειστών α<sub>1</sub> υποδοχέων (βλέπε παράγραφο 4.3). Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή: Τα επίπεδα της αλφουζοσίνης στο αίμα αυξάνονται από ισχυρούς αναστολείς ...

Κύηση

Λόγω του είδους της ένδειξης αυτή η παράγραφος δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Λόγω του είδους της ένδειξης αυτή η παράγραφος δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση στην οδήγηση οχημάτων. Μπορεί να σημειωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ίλιγγος, ζάλη και εξασθένιση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη, η οποία εμφανίζεται σε περίπου 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρούνται τουλάχιστον δυνητικά σχετιζόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, o ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται, να διατηρείται σε ύπτια θέση και να ακολουθείται συμβατική υποστηρικτική θεραπεία, όπως προσθήκη υγρών και αγγειοσυσπαστικών, για την υπόταση.Σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA01 Μηχανισμός δράσης Η αλφουζοσίνη, η οποία είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αλφουζοσίνης είναι γραμμική εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους. Η εικόνα της κινητικής χαρακτηρίζεται από μεγάλες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα από άτομο σε άτομο. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Λόγω του είδους της ένδειξης αυτή η παράγραφος δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Ποβιδόνη Κ25 Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από PVC/PVDC-αλουμίνιο. 10, 20, 30, 50, 60, 60 1, 90, 100 και 180 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

59947/31-08-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

31-08-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-05-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28001.01.03	ZOPROST 5MG/TAB PR.TAB BTx30 (BLISTERS)		3,40	3,91	5,52	Sandoz GmbH
28001.02.03	ZOPROST PR.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLISTERS)		3,81	4,39	6,05	Sandoz GmbH