PRALUENT Eνέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Praluent ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 75 mg alirocumab σε διάλυμα 1 ml. Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. pH: 5.7-6.3 Ωσμωτικότητα: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα: 293-439 mOsm/kg Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα: 383-434 mOsm/kg Praluent 300 ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πριν από την έναρξη του Praluent, θα πρέπει να αποκλείονται οποιαδήποτε δευτεροπαθή αίτια της υπερλιπιδαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός). Η συνήθης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αλλεργικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του alirocumab σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένου ότι το alirocumab είναι ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές επιδράσεις του alirocumab σε άλλα φαρμακευτικά ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες. Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το alirocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού και κνησμός. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες. Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων, άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14 Μηχανισμός δράσης Το alirocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες. Η φαρμακοκινητική του alirocumab ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα του ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: 3 χρόνια. Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Το Praluent μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25°C) προστατευμένο από το φως για μία περίοδο που δεν θα ξεπερνά τις 30 ημέρες. Μετά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 ml διάλυμα σε σιλικονούχο από διαυγές γυαλί Τύπου 1 σύριγγα, εξοπλισμένη με προσαρμοσμένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, μαλακό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου και πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μετά τη χρήση, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/ προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να τοποθετείται σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα. Ο περιέκτης δεν θα πρέπει να απορρίπτεται σε κάδους ανακύκλωσης. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F–75008, Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31244.02.02	PRALUENT INJ.SOL 150MG/1ML BTx2 PF.PEN x1 ML	317,04	352,61	411,14	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
31244.03.01	PRALUENT INJ.SOL 300MG/2ML Μονή συσκευασία-1 PF. PEN (χωρίς κουμπί ενεργοποίησης) 2 ML	330,51	367,59	428,61	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
31244.01.02	PRALUENT INJ.SOL 75MG/1ML BTx2 PF.PEN x1 ML	317,75	353,40	412,06	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE