DALACIN-C Καψάκιο / Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DALACIN C (κλινδαμυκίνη).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Καψάκια, σκληρά 300 mg Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει: Κλινδαμυκίνη (υδροχλωρική κλινδαμυκίνη) 300 mg Ενέσιμο διάλυμα 600 mg/4ml AMP Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει: Κλινδαμυκίνη (φωσφορική κλινδαμυκίνη) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Σοβαρές λοιμώξεις από gram θετικούς κόκκους [όπως σταφυλόκοκκοι (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση), στρεπτόκοκκοι και πνευμονιόκοκκοι. Οι εντερόκοκκοι είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φωσφορική κλινδαμυκίνη για ενδομυϊκή χορήγηση δεν πρέπει να αραιώνεται. Η φωσφορική κλινδαμυκίνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να αραιώνεται (βλ. Αραίωση για την ενδοφλέβια χρήση και ρυθμοί ενδοφλέβιας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κλινδαμυκίνη ή στην λινκομυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, διαρροϊκά σύνδρομα, ιστορικό κολίτιδας ή εντερίτιδας ή κολίτιδας από αντιβιοτικά. Το ενέσιμο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσοχή στη χορήγηση Να αποφεύγεται η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (κίνδυνος καρδιακής ανακοπής) και η άπαξ ενδομυϊκή χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 600mg. Η ενδομυϊκή ένεση να διενεργείται βαθιά ενδομυϊκά. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευρομυϊκό αποκλεισμό μπορεί να προκληθεί καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιμετωπίζεται με χορήγηση αλάτων ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). ...

Κύηση

Μελέτες τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα σε αρουραίους και κουνέλια, με από του στόματος και υποδόρια χορήγηση, δεν ανέδειξαν επηρεασμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη, ...

Γαλουχία

Η από του στόματος και παρεντερικά χορηγούμενη κλινδαμυκίνη έχει αναφερθεί ότι εμφανίσθηκε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε ποσοστά που κυμαίνονται από 0,7-3,8 μg/ml. Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης σοβαρών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλινδαμυκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην επισήμανση παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να προκληθεί αλλεργική αντίδραση. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Μπορούν να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, αντιϊσταμινικά.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιμικροβιακά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J01FF01 ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το δραστικό συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η κλινδαμυκίνη, ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η κλινδαμυκίνη λαμβανομένη από το στόμα απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν πλήρως (90%). Με από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες 150 mg κλινδαμυκίνης, μέγιστες στάθμες στον ορό, ύψους 2,5 μg/ml, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα. Μελέτες γονιδιοτοξικότητας και γονιμότητας έχουν διεξαχθεί σε ζώα και έχουν αποβεί αρνητικές (βλ. παράγραφο 4.6). Σε από του στόματος μελέτες ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με κλινδαμυκίνη από του στόματος δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα ή την ικανότητα ζευγαρώματος.

Κατάλογος εκδόχων

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική Τάλκης Μαγνήσιο στεατικό Τιτανίου διοξείδιο Ερυθροσίνη Ινδικοκαρμίνιο Ζελατίνη DALACIN C Ενέσιμο διάλυμα 600 mg: Βενζυλική αλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Τα ακόλουθα φάρμακα είναι φυσικώς ασύμβατα με τη φωσφορική κλινδαμυκίνη: αμπικιλλίνη, νατριούχος φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, αμινοφυλλίνη, γλυκονικό ασβέστιο και θειικό μαγνήσιο. Είναι γνωστό ότι η φωσφορική ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: 5 χρόνια. DALACIN C Ενέσιμο διάλυμα 600 mg: 2 χρόνια. Η φύσιγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμά της.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: PVC/Aluminium Blister DALACIN C Ενέσιμο Διάλυμα 600 mg: Φύσιγγα 4ml

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν ισχύει.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E., Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 210 6785 800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: 22890/9.05.03 DALACIN C Ενέσιμο Διάλυμα 600 mg: 21159/2.05.03

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: 24.10.1994/06.02.2007 DALACIN C Ενέσιμο διάλυμα 600 mg: 16.02.1977/06.02.2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
02354.09.01	DALACIN C CAPS 300MG/CAP ΒΤx16(BLIST 2x8)		2,94	3,38	4,66	Pfizer Hellas A.E.
02354.04.01	DALACIN C INJ.SOL 600MG/4ML AMP BTx1AMPx4ML		1,86	2,14	2,95	Pfizer Hellas A.E.