SAROTEN RETARD Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Saroten Retard 25 mg και 50 mg. Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Saroten Retard 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg αμιτρυπριλίνης (ως 28,28mg αμιτρυπτιλίνης υδροχλωρικής) Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει το ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Saroten Retard 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: Καψάκιο: Τυπικό κίτρινο-αδιαφανές σώμα και Swedish πορτοκαλί-αδιαφανές κάλυμμα. Περιεχόμενο: Υπόλευκα ως υποκίτρινα σφαιρίδια (σύμπηκτα). ...

Ενδείξεις

Το Saroten Retard ενδείκνυται για: τη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δεν μπορούν να επιτευχθούν όλα τα δοσολογικά σχήματα με όλες τις φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες. Η κατάλληλη μορφή/περιεκτικότητα θα πρέπει να επιλεχθεί για τις αρχικές δόσεις και τυχόν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Οποιοσδήποτε βαθμός αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκειας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε υψηλή δοσολογία είναι πιθανόν να επέλθουν καρδιακές αρρυθμίες και σοβαρή υπόταση. Είναι πιθανόν επίσης να επέλθουν και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο που λαμβάνουν κανονική δόση. Παράταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανότητα επηρεασμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από την αμιτριπτυλίνη Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Αναστολείς ΜΑΟ (μη εκλεκτικοί αλλά και εκλεκτικοί Α (μοκλοβεμίδη) και Β (σελεγιλίνη)) - κίνδυνος ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμιτριπτυλίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Η αμιτριπτυλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα (που αντιστοιχεί σε 0,6%-1% της μητρικής δόσης). Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αμιτριπτυλίνη είναι ηρεμιστικό φάρμακο. Οι ασθενείς στους οποίους έχουν συνταγογραφηθεί ψυχοτρόπα φάρμακα ενδέχεται να αναμένεται να έχουν κάποια δυσλειτουργία στη γενική προσοχή και συγκέντρωση και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με τα λοιπά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ορισμένες από τις παρακάτω αναφερόμενες παρενέργειες, π.χ. κεφαλαλγία, τρόμος, διαταραχή στην ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Αντιχολινεργικά συμπτώματα: Μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων, ξηρότητα βλεννογόνων, μειωμένη κινητικότητα του εντέρου. Σπασμοί. Πυρετός. Ξαφνική εμφάνιση καταστολής ΚΝΣ. Μειωμένο επίπεδο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντικαταθλιπτικά - Μη εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης μονοαμίνης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικό) Κωδικός ATC: N06AA09 Μηχανισμός δράσης Η αμιτριπτιλύνη είναι ένα τρικυκλικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Η από του στόματος χορήγηση των δισκίων έχει ως αποτέλεσμα ανώτατα επίπεδα ορού σε περίπου 4 ώρες. (t<sub>max</sub> = 3,89±1,87 ώρες, εύρος 1,93-7,98 ώρες). ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αμιτριπτυλίνη ανέστειλε τους διαύλους ιόντων, που είναι υπεύθυνοι για την καρδιακή επαναπόλωση (δίαυλοι hERG), στο ανώτερο μικρογραμμομοριακό εύρος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Ως εκ τούτου, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η αμιτριπτυλίνη μειώνει το ποσοστό εγκυμοσύνης σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμιτριπτυλίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σύμπηκτα: Sugar spheres Stearic acid Shellac (dewaxed shellac) Talc Povidone Καψάκιο 25 mg: Gelatin. Χρώματα: Yellow ferric oxide (E172), Red iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171). Καψάκιο 50 mg: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια για τον περιέκτη πολυπροπυλενίου. 18 μήνες για τον περιέκτη υψηλής πυκνότητας πολυπροπυλενίου (HDPE). Κάθε πακέτο έχει ημερομηνία λήξης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσετε στην αρχική συσκευασία για να τις προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

25 mg: 30 σε περιέκτη Πολυπροπυλενίου και υψηλής πυκνότητας Πολυπροπυλενίου (HDPE). 100 σε περιέκτη υψηλής πυκνότητας Πολυπροπυλενίου (HDPE). 30 mg: 30 σε περιέκτη Πολυπροπυλενίου και υψηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΧΡ.Γ. ΠΑΠΑΛΟΪΖΟΥ ΛΤΔ, Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234, Λατσιά, Κύπρος Κατασκευαστής: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500, Copenhagen, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

25 mg: 5198 50 mg: 5199

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Μαΐου 2017

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/07/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05385.01.01	SAROTEN MOD.R.CA.H 25MG/CAP BTx20 (STRIPS 2x10)		1,15	1,32	1,82	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
05385.02.01	SAROTEN MOD.R.CA.H 75MG/CAP BTx20 (STRIPS 2x10)		1,89	2,17	2,99	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.