DALZAD Cap. (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12ο χλμ. Εθνικής Οδού, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dalzad σκληρά καψάκια 80 mg Dalzad σκληρά καψάκια 160 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα καψάκιο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης. Ένα καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο 80mg: Καψάκιο από σκληρή ζελατίνα μεγέθους 2, σαρκόχρωμα αδιαφανή και ανοιχτόχρωμα γκρι αδιαφανή, με εκτύπωση CG FZF από μαύρο μελάνι. Σκληρό καψάκιο 160mg: Καψάκιο από σκληρή ζελατίνα μεγέθους ...
Ενδείξεις
Υπέρταση Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Υπέρταση Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Dalzad είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση. Λίθιο Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ. Λόγω της έλλειψης εμπειρίας ...
Κύηση
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. ...
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το Dalzad δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό είναι ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τη φαρμακολογία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Υπερδοσολογία με Dalzad μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία. Θεραπεία Τα θεραπευτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ Κωδικός ATC: C09CA03 Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Dalzad είναι 23%. Οι ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Κατάλογος εκδόχων
Σκληρό καψάκιο 80mg Εσωτερικό καψουλών: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πολυβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Kέλυφος κάψουλας: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μαύρο σιδήρου οξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σκληρό καψάκιο 80mg Blisters από PVC/PE/PVDC/Alu Συσκευασίες: καψάκια 7, 14, 28, 56, 98, 280, 300. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Σκληρό καψάκιο 160mg Blisters από PVC/PE/PVDC/Alu Συσκευασίες: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Νο 1 144 51 Μεταμόρφωση Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Σκληρό καψάκιο 80mg: 39251/11-06-2007 Σκληρό καψάκιο 160mg: 39252/11-06-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Σκληρό καψάκιο 80mg: 24768/11-12-1996 Σκληρό καψάκιο 160mg: 24769/11-12-1996
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
