SYCREST Υπογλώσσιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσιο δισκίο. Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι στους ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως μονοθεραπεία είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Η δόση μπορεί να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που έχουν λάβει θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Το Sycrest ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες. Η ασεναπίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα. Σε μελέτες σε ζώα εμφανίσθηκαν τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο ...

Γαλουχία

Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών μέχρι να είναι σχετικά σίγουροι ότι η θεραπεία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που σχετίστηκαν με την χρήση της ασεναπίνης σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπνηλία και το άγχος. Σοβαρές αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα με ασεναπίνη. Οι εκτιμώμενες δόσεις που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 15 και 400 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ήταν ξεκάθαρο εάν η ασεναπίνη ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά <b>Κωδικός ATC:</b> N05AH05 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την υπογλώσσια χορήγηση, η ασεναπίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 0,5 με 1,5 ώρας. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υπογλώσσιας ασεναπίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους έδειξαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αποκολλούμενο αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 20, 60 ή 100 υπογλώσσιων δισκίων ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαΐου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29654.02.02	SYCREST SUBL.TAB 10MG/TAB BTx60 σε blisters (ALU/ALU) (ALU/ALU)		74,19	85,27	108,46	N.V. Organon
29654.01.02	SYCREST SUBL.TAB 5MG/TAB BTx60 σε blisters (ALU/ALU) (ALU/ALU)		74,19	85,27	108,46	N.V. Organon