SPECTRILA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης*. Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37°C. Μετά την ανασύσταση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννα έως την ηλικία των 18 ετών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Spectrila θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων. Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli-ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Παγκρεατίτιδα. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Κάθε φορά που το Spectrila χορηγείται σε ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να υπάρχει σύνδεση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γενικές Η ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της δράσης της επί της ηπατικής λειτουργίας, π.χ. αυξημένη ηπατοτοξικότητα με εν δυνάμει ηπατοτοξικά φάρμακα, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ασπαραγινάσης σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με ασπαραγινάση αλλά μελέτες με σκευάσματα της ασπαραγινάσης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επειδή μπορεί να εμφανιστούν δυνητικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Spectrila θα πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spectrila έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ειδικά μέσω των δυνητικών επιδράσεών του επί του νευρικού και του γαστρεντερικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX02 Μηχανισμός δράσης Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Spectrila προσδιορίστηκαν σε 7 ενήλικες ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 5.000 U/m². Απορρόφηση Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογίας ασφάλειας σε αρουραίους αποκάλυψαν την απουσία ιδιαίτερου κινδύνου για τους ανθρώπους, εκτός από μια μικρή αλλά σημαντική αλατοδιουρητική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, ενώ ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2°C-8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου, με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης. Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι). Διάλυση του περιεχομένου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Γερμανία, Τηλ.: +49 4103 8006-0, Φαξ: +49 4103 8006-100, E-mail: contact@medac.de

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

14 Ιανουάριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf