DARONDA Inj. Sol. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Μαρίνου Αντύπα 41-45, 14121, Νέο Ηράκλειο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DARONDA.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

LEUPRORELIN ACETATE 14 MG/2,8 ML/VIAL (5 MG/ML).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη. Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη, ως εναλλακτική του χειρουργικού ευνουχισμού. Ως συμπληρωματική θεραπεία ακτινοθεραπείας σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg (0,2 ml) χορηγούμενο ως μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση. Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται χρονίως με υποδόρια ένεση, η θέση της ένεσης πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα DARONDA αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη,σε παρεμφερή εννεαπεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλαξίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ Προειδοποιήσεις Μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας έχουν αναφερθεί με τα ανάλογα της ορμόνης LH-RH. Η επιδείνωση των συμπτωμάτων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η οξική λευπρορελίνη είναι ένα πεπτίδιο που κυρίως διασπάται από την πεπτιδάση και όχι από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 όπως έχει αναφερθεί σε ειδικές μελέτες, και επειδή το φάρμακο συνδέεται ...

Κύηση

Αντενδείκνυται (βλέπε 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ). Είναι πιθανό να προκύψει αποβολή όταν το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οξική λευπρορελίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια το DARONDA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τον θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται συχνά με τις φαρμακολογικές δράσεις της οξικής λευπρορελίνης στη στεροειδογένεση: Άνδρες: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στους αρουραίους, η υποδόρια χορήγηση δόσεων, μεγαλύτερων κατά 133 φορές από τις συνιστώμενες στον άνθρωπο, βάσει του σωματικού βάρους, οδήγησε σε δύσπνοια, ελάττωση της δραστηριότητος και τοπικό ερεθισμό ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L02AE02 Η οξική λευπρορελίνη, αγωνιστής της GnRH, είναι ένα συνθετικό εννεαπεπτίδιο ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH ή LH-RH). To ανάλογο αυτό εκδηλώνει μεγαλύτερη ...

Φαρμακοκινητική

Η οξική λευπρορελίνη δεν είναι δραστική όταν χορηγείται από του στόματος. Κατά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ενδοφλέβιας. Κατανομή Ο μέσος όγκος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Μελέτη διαρκείας 2 ετών έγινε σε αρουραίους και μύες. Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση καλοήθους υπερπλασίας και καλοηθών αδενωμάτων στην υπόφυση των αρουραίων μετά από 24 μήνες και ...

Κατάλογος των εκδόχων

Benzyl alcohol Sodium chloride Sodium hydroxide or/and Acetic acid QS to Ph-6 Water for injection

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8°C, μακριά από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο, χυτό, Τύπου Ι, ελαστικό πώμα, μεταλλικό πώμα ασφαλείας, αυτοκόλλητη ετικέτα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το ενέσιμο διάλυμα DARONDA χορηγείται υποδορίως σε ημερήσια δοσολογία των 0,2 ml και αλλάζοντας θέση κάθε φορά. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε. Μαρίνου Αντύπα 41-45 141 21 Νέο Ηράκλειο Αττική Τηλ.: +30 214 4165 555

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20748/01-04-2008 (τελευταία ανανέωση)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

27-05-1987

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01-10-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19276.02.02	DARONDA DEPOT PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL BTx1PF.DC.SYR	50,84	58,44	82,40	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
19276.04.02	DARONDA DEPOT PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL BTx1PF.SYR.+SET-	135,96	156,28	220,36	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
19276.01.01	DARONDA INJ.SOL 14MG/2,8ML VIAL BTx1 VIALx2,8 ML	49,61	57,02	72,53	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.