AMLODIPINE + VALSARTAN / DEMO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Amlodipine/Valsartan DEMO 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Σκούρου κίτρινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, εγχαραγμένα με το «C94» στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Το Amlodipine/Valsartan DEMO ενδείκνυται σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Amlodipine/Valsartan DEMO είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το Amlodipine/Valsartan DEMO 5 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση. Η ταυτόχρονη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί. Κύηση Οι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις κοινές για το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου του συνδυασμού αμλοδιπίνη /βαλσαρτάνη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Να λαμβάνονται υπόψη σε ταυτόχρονη ...
Κύηση
Αμλοδιπίνη Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης κατά την διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού αμλοδιπίνη /βαλσαρτάνη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, επομένως ο συνδυασμός αμλοδιπίνη /βαλσαρτάνη δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Amlodipine/valsartan DEMO και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχαωήμνατα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθεί περιστασιακά ζάλη ή κόπωση. Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του συνδυασμού αμλοδιπίνη /βαλσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, οι 2.613 από τους οποίους έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από Amlodipine/valsartan DEMO. Το κυριότερο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας βαλσαρτάνης είναι ενδεχομένως η έντονη υπόταση συνοδευόμενη από ζάλη. Η υπερδοσολογία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, συνδυασμοί, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ σε συνδυασμό με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, ...
Φαρμακοκινητική
Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική. Αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του συνδυασμού αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, με πιθανή κλινική σημασία, που παρατηρήθηκαν σε μελέτες με ζώα ήταν οι ακόλουθες: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενώδους ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με αμλοδιπίνη /βαλσαρτάνη. Βαλσαρτάνη: Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες blister από φύλλο ψυχρής τήξης (cold form) (OPA/AL/PVC) και φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες των 28, 30 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
