LINESOL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Linesol 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg linezolid. Έκδοχα με γνωστή δράση: To Linesol περιέχει 135.6mg λακτόζη μονοϋδρική ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό, ωοειδές, δισκίο που φέρει την ένδειξη «H» στη μια πλευρά και «L8» στην άλλη.

Ενδείξεις

Νοσοκομειακή πνευμονία. Πνευμονία της κοινότητας. Το Linesol ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Linesol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να συνεχίσουν με οποιαδήποτε από τις από του στόματος χορηγούμενες ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη linezolid ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η linezolid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Μυελοκαταστολή (που περιλαμβάνει αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν linezolid. Σε περιπτώσεις όπου η έκβαση είναι γνωστή, όταν διακόπηκε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης Η linezolid είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της linezolid σε έγκυες γυναίκες. Από τις μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτουν τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ένας δυνητικός κίνδυνος ...

Γαλουχία

Οι μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η linezolid μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ζάλης ή συμπτωμάτων οπτικής διαταραχής (όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4 και 4.8) όταν λαμβάνουν linezolid και θα πρέπει να τους δοθεί η συμβουλή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μία αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών με συχνότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν linezolid ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία καθώς και διατήρηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβακτηριδιακά Κωδικός ATC: J01XX08 Γενικές ιδιότητες Η linezolid είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει σε νέα τάξη αντιβιοτικών, τις οξαζολιδινόνες. ...

Φαρμακοκινητική

Tο Linesol περιέχει κυρίως (s)-linezolid που είναι βιολογικά δραστική και μεταβολίζεται σε αδρανή παράγωγα. Απορρόφηση H linezolid απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά τη χορήγησή της από το στόμα. Οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η linezolid μειώνει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα ενήλικων αρσενικών αρουραίων σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα στον άνθρωπο. Σε φυλετικά ώριμα πειραματόζωα, οι επιδράσεις αυτές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η linezolid προκάλεσε μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Maize starch Sodium starch glycollate type A Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Δισκία: 36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου HDPE: 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμιά ιδιαίτερη προφύλαξη για τη φύλαξή τους.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 10, 14, 20, 30 ή 100 ως ταινίες κυψελών των 10 (ή 14) δισκίων ή σε φιαλίδιο HDPE. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμιά ιδιαίτερη απαίτηση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE Φαρμακευτική Α.Ε., Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31483.01.01	LINESOL F.C.TAB 600MG/TAB BTx10 tabs σε blister (ALU/ALU)		80,35	92,36	117,48	Vocate Α.Ε.
31483.01.04	LINESOL F.C.TAB 600MG/TAB BTx30 tabs (blist 3x10) (ALU/ALU)		278,72	309,99	361,45	Vocate Α.Ε.