ANIDULAFUNGIN / TEVA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg anidulafungin. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,77 mg/ml anidulafungin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη κόνις, χωρίς ορατά ίχνη επιμολύνσεων. To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5 έως 5,5.

Ενδείξεις

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Anidulafungin/Teva θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των εχινοκανδινών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το anidulafungin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα από Candida, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα. Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin έχει αξιολογηθεί μόνο σε έναν περιορισμένο αριθμό ουδετεροπενικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3Α) του κυτοχρώματος P450. Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες δεν αποκλείουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το anidulafungin δε συνιστάται στην εγκυμοσύνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το anidulafungin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το anidulafungin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Κατά τη χορήγηση του anidulafungin, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συγκαταλέγονταν εξάνθημα, κνησμός, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με κάθε υπερδοσολογία, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις εκάστοτε ανάγκες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX06 Μηχανισμός δράσης Το anidulafungin είναι μια ημισυνθετική εχινοκανδίνη, ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική του anidulafungin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς. Παρατηρήθηκε χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών ως προς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4-6 φορές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για το anidulafungin, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Επιτρέπονται αποκλίσεις για 96 ώρες μέχρι τους 25°C, και η κόνις μπορεί να επιστραφεί σε φύλαξη στο ψυγείο. Ανασυσταθέν διάλυμα: Tο ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με πώμα τύπου Ι από ελαστικό βουτύλιο και μεταλλικό επισφράγισμα αλουμινίου με δίσκο πολυπροπυλενίου. Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχει καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Το Anidulafungin/Teva πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31697.01.01	ANIDULAFUNGIN/TEVA PD.C.SO.IN 100MG BTx1 VIAL		128,28	147,45	181,30	Teva B.V.