SEGLUROMET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Segluromet 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Segluromet 7,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Segluromet 7,5 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ, ισοδύναμη με 2,5 mg ερτουγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπεζ χρώματος, διαστάσεων 18 10 mm, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο ...

Ενδείξεις

Το Segluromet ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης: σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥90 ml/min) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση [ΔΚΟ]), διαβητικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε αυτούς τους ασθενείς. Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Segluromet, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Segluromet σε έγκυες γυναίκες. Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ερτουγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η μετφορμίνη υπάρχει στο ανθρώπινο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Segluromet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Segluromet ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη έχει αξιολογηθεί σε 1.083 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Segluromet, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος Kωδικός ATC: Α10ΒD23 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Segluromet Το Segluromet έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης. Ερτουγλιφλοζίνη Γενική εισαγωγή Η φαρμακοκινητική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του Segluromet στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κ29-32 (Ε1201) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Segluromet 2,5 mg/850 mg ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu. Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Segluromet 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1265/001 EU/1/18/1265/002 EU/1/18/1265/003 EU/1/18/1265/004 EU/1/18/1265/005 EU/1/18/1265/006 EU/1/18/1265/007 EU/1/18/1265/029 Segluromet ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31936.02.04	SEGLUROMET F.C.TAB (2.5+1000) MG/TAB BTx56 δισκία σε BLISTERS (alu/PVC/PA/alu)		27,93	32,10	44,23	Merck Sharp & Dohme B.V.
31936.04.04	SEGLUROMET F.C.TAB (7.5+1000) MG/TAB BTx56 δισκία σε BLISTERS (alu/PVC/PA/alu)		27,93	32,10	44,23	Merck Sharp & Dohme B.V.