STEGLUJAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ, ισοδύναμη με 5 mg ερτουγλιφλοζίνης, και μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπεζ χρώματος, διαστάσεων 12 7,4 mm, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ...

Ενδείξεις

Το Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης: για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη ή/και μια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς με ανοχή στη δόση έναρξης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε αυτούς τους ασθενείς. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Steglujan, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Steglujan σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ερτουγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του Steglujan ή των μεμονωμένων συστατικών του στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Δεν έχουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steglujan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ερτουγλιφλοζίνη και Σιταγλιπτίνη Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη έχει αξιολογηθεί σε 990 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος Κωδικός ATC: Α10ΒD24 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Steglujan Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης. Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του Steglujan στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Προπυλεστέρας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες. Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1266/001 EU/1/18/1266/002 EU/1/18/1266/003 EU/1/18/1266/004 EU/1/18/1266/005 EU/1/18/1266/006 EU/1/18/1266/013 Steglujan 15 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Δεκεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31938.02.02	STEGLUJAN F.C.TAB (15+100) MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (alu/PVC/PA/alu)		58,72	67,49	85,85	Merck Sharp & Dohme B.V.
31938.01.02	STEGLUJAN F.C.TAB (5+100) MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (alu/PVC/PA/alu)		52,12	59,91	76,20	Merck Sharp & Dohme B.V.