ERLOTINIB / MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Erlotinib/Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Erlotinib/Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Erlotinib/Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ερλοτινίμπης (ως υδροχλωρική ερλοτινίμπη). Erlotinib/Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Erlotinib/Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά έως κιτρινόχρωμα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «100» χαραγμένη ...
Ενδείξεις
Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το Erlotinib/Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αγωγή με Erlotinib/Mylan θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα Η δοκιμασία της μετάλλαξης ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ερλοτινίμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR Όταν αξιολογείται η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά τεκμηριωμένη και θεμελιωμένη μεθοδολογία, ώστε να αποφεύγονται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες. Ερλοτινίμπη και άλλα υποστρώματα του CYP Η ερλοτινίμπη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της ερλοτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν καταδείξει δυναμικό τερατογένεσης ή μη φυσιολογικό τοκετό. Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ερλοτινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας του πιθανού κινδύνου για το βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Erlotinib/Mylan. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων· παρόλα αυτά, η ερλοτινίμπη δεν συσχετίζεται με επιβάρυνση στη νοητική ικανότητα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (Erlotinib/Mylan χορηγούμενo ως μονοθεραπεία) Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη (BR.21, η ερλοτινίμπη χορηγείται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία), το εξάνθημα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Οι εφάπαξ από στόματος δόσεις Erlotinib/Mylan έως 1000 mg ερλοτινίμπης σε υγιή άτομα και έως 1600 mg σε καρκινοπαθείς ασθενείς, ήταν ανεκτές. Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XΕ03 Μηχανισμός δράσης Η ερλοτινίμπη είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα ...
Φαρμακοκινητική
Aπορρόφηση Κατόπιν της από στόματος χορήγησης, τα μέγιστα επίπεδα της ερλοτινίμπης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 4 περίπου ωρών μετά από την από στόματος χορήγηση της δόσης. Σε μία μελέτη σε φυσιολογικούς ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριελάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδωσαν αποδείξεις εξασθένησης της γονιμότητας. Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για τη γονιμότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε πειραματόζωα έχουν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Tύπου Α Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b) Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) Αλουμινίου-OPA/Alu/PVC των 30 δισκίων, συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά. Διάτρητες κυψέλες (blisters) Αλουμινίου-OPA/Alu/PVC μονάδας δόσης των 30x1 δισκίων, συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan SAS, Saint Priest, France Τοπικός Αντιπρόσωπος: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος, 17456, Ελλάδα, Τηλ: 210-99 36 410
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
