YANIMO RESPIMAT Εισπνεόμενο διάλυμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yanimo Respimat 2,5 μικρογραμμάρια/2,5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο (ως μονοϋδρικό βρωμιούχο) και 2,5 μικρογραμμάρια ολοδατερόλη (ως υδροχλωρική) ανά εισπνοή. Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που δίνεται στον ασθενή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εισπνεόμενο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Yanimo Respimat ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί και να χρησιμοποιηθεί μόνο με την αναπνευστική συσκευή Respimat. Δύο εισπνοές από την αναπνευστική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό υπερευαισθησίας στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ. ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άσθμα Το Yanimo Respimat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Yanimo Respimat δεν έχει μελετηθεί στο άσθμα. Όχι για χρήση σε οξέα επεισόδια Το Yanimo Respimat ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Aν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Yanimo Respimat και άλλων φαρμάκων, το εισπνεόμενο Yanimo Respimat έχει συγχορηγηθεί με άλλα φάρμακα τα οποία ...

Κύηση

Τιοτρόπιο Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του τιοτρόπιου στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές δόσεις ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από θηλάζουσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο τιοτρόπιο και/ή την ολοδατερόλη. Σε μελέτες σε ζώα για το τιοτρόπιο και την ολοδατερόλη οι ουσίες και/ή οι μεταβολίτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες πάνω στην επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και θάμβος οράσεως με τη χρήση του ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του βρωμιούχου τιοτρόπιου ή στις β2-αδρενεργικές ιδιότητες της ολοδατερόλης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με Yanimo Respimat. Το Yanimo Respimat έχει μελετηθεί σε δόση έως 5 μικρογραμμάρια/10 μικρογραμμάρια (τιοτρόπιο/ολοδατερόλη) σε ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03AL06 Μηχανισμός δράσης Yanimo Respimat Το Yanimo Respimat ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Όταν το τιοτρόπιο και η ολοδατερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το κάθε δραστικό συστατικό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τιοτρόπιο + Ολοδατερόλη Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό τιοτρόπιο/ολοδατερόλη παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το τιοτρόπιο και την ολοδατερόλη ή για τον συνδυασμό των δύο δραστικών συστατικών. Οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο βενζαλκώνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ κεκαθαρμένο 1M Υδροχλωρικό oξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής κατά τη χρήση: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Είδος και υλικό του περιέκτη που έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν: Το διάλυμα τοποθετείται σε ένα φυσίγγιο πολυαιθυλενίου/πολυπροπυλενίου με πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο δακτύλιο σφράγισης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 65663/5-9-2016 Κύπρος: 022387

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ελλάδα: 5-9-2016 Κύπρος: 15-11-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30784.01.01	YANIMO RESPIMAT SOL.INH (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BT x1 RESPIMAT INHALER (60 Εισπνοών) + 1 CARTRIDGE (30 θεραπευτικές δόσεις)		31,33	36,01	49,62	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH