HEFIYA Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Hefiya 80 mg ενέσιμο διάλυμα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg adalimumab. Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενέσιμο διάλυμα (έγχυση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SensoReady). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Hefiya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Hefiya θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Hefiya. Οι οφθαλμίατροι συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα ...

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1500 ...

Γαλουχία

Περιορισμένες πληροφορίες από την δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το adalimumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις με την παρουσία του adalimumab στο ανθρώπινο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο. Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AΒ04 Μηχανισμός δράσης Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ημέρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον ...

Κατάλογος εκδόχων

Αδιπικό οξύ Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 80 (E433) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (E507) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (E524) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Διάλυμα 0,2 ml σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης, παράγραφος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6250 Kundl, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/18/1287/019 Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/18/1287/012 EU/1/18/1287/013 EU/1/18/1287/014 Hefiya 40 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Φεβρουαρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31967.04.05	HEFIYA INJ.SOL 40MG/0.4ML 2 PF.PENS X 0.4ML	344,94	383,64	447,32	Sandoz GmbH
31967.04.02	HEFIYA INJ.SOL 40MG/0.4ML 2 PF.SYRS X 0.4ML με μηχανισμό προστασίας βελόνας	298,20	331,66	386,72	Sandoz GmbH
31967.01.02	HEFIYA INJ.SOL 40MG/0.8 ML 2 PF. SYR x 0.8 ML με μηχανισμό προστασίας βελόνας	396,96	441,50	510,11	Sandoz GmbH
31967.01.05	HEFIYA INJ.SOL 40MG/0.8 ML 2 προγεμισμένες συσκεύες τύπου πένας x 0.8 ML	369,17	410,60	474,40	Sandoz GmbH
31967.03.04	HEFIYA INJ.SOL 80MG/0.8ML 2 PF.PENS X 0.8ML	668,60	743,62	839,47	Sandoz GmbH