AMGEVITA Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml (50 mg/ml) διαλύματος. AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενέσιμο διάλυμα (έγχυση). AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το AMGEVITA σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το AMGEVITA θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το AMGEVITA. Οι οφθαλμίατροι συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η (εμπορική) ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα ...

Κύηση

Για το adalimumab, υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά τις κυήσεις. Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Ως εκ τούτου, επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AΒ04 Το AMGEVITA είναι ένα βιοϊσοδύναμο φαρμακευτικό προϊόν. Αναλυτικές πληροφορίες ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ημέρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Παγόμορφο οξικό οξύ Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το AMGEVITA στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/16/1164/001 – 1 συσκευασία AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/16/1164/002 – 1 συσκευασία EU/1/16/1164/003 – 2 συσκευασίες ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31840.01.01	AMGEVITA INJ.SOL 20MG/0,4ML BTx1 PF.SYR x 0,4 ML	97,47	112,04	137,77	Amgen Europe B.V.
31840.02.06	AMGEVITA INJ.SOL 40MG/0,8ML BTx2 PF.PENS (SureClick) x 0,8 ML	380,07	422,72	488,41	Amgen Europe B.V.
31840.02.02	AMGEVITA INJ.SOL 40MG/0,8ML BTx2 PF.SYRS x 0,8 ML	380,07	422,72	488,41	Amgen Europe B.V.