DENTRON (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DENTRON.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Dentron Ενέσιμο Διάλυμα περιέχει 8mg Ondansetron ανά 4ml (vial). To Dentron 8mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 8mg Ondansetron ανά δισκίο.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Dentron INJ.SOL: Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml. Dentron F.C.TABS 8mg/tab: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ενδείξεις

Τα DENTRON σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές του (ενέσιμο, δισκία) ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από το στόμα, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία Ενήλικοι: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Πολύ σπάνια και κυρίως με ενδοφλέβια χορηγούμενο ONDANSETRON ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές ...

Κύηση

To ondansetron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1000 και <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: A04AA01 To ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3-υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. Οι ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του ondansetron η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26,2ng/ml για τους άνδρες και 42,72ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30mg/kg την ημέρα αντίστοιχα. To ondansetron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισκία 8mg Lactose anhydrous Cellulose microcrystalline Starch 1500 Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry M-1-8429 Ενέσιμο Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride Water for injection

Ασυμβατότητες

Τίποτε δεν έχει αναφερθεί για τα δισκία. To DENTRON ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. (Βλέπε Οδηγίες χρήσης/χειρισμού). ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία 8 mg: 24 μήνες. Ενέσιμο: 36 μήνες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 24 μήνες, Ενέσιμο: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία 8 mg, Ενέσιμο διάλυμα Dentron: να φυλάσσονται σε θερμοκρασία < 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία <25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Dentron 8mg δισκία: Κουτί που περιέχει 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters. Dentron ενέσιυο διάλυμα: Κουτί που περιέχει 1 ή 5 γυάλινα φιαλίδια των 4ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Οι φύσιγγες δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά Το ενέσιμο DENTRON πρέπει να αναμειγνύεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Santa Pharma Α.Ε. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 6220854

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DENTRON Δισκία 8mg: 62948/5-11-09 DENTRON Ενέσιμο 8mg: 79209/05-11-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

DENTRON Δισκία 8mg 39338/24-10-2002 41137/07/27-5-2008 (Ανανέωση) DENTRON Ενέσιμο 8mg 63281/1-12-2003 41139/07/27-5-2008 (Ανανέωση)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

5-11-09

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25562.01.01	DENTRON F.C.TAB 4MG/TAB BTx15 (BLIST 3 x 5)	18,05	20,75	29,26	Santa Pharma A.E.
25562.02.01	DENTRON F.C.TAB 8MG/TAB BTx15 (BLIST 3 x5)	17,13	19,69	27,13	Santa Pharma A.E.
25562.02.02	DENTRON F.C.TAB 8MG/TAB BTx45 (BLIST 9x5)	37,29	42,86	59,06	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
25562.04.02	DENTRON INJ.SOL 8MG/4ML VIAL BTx 1 VIAL x 4 ML (γυάλινο)	3,47	3,99	5,50	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
25562.04.03	DENTRON INJ.SOL 8MG/4ML VIAL BTx 10 VIALS x 4 ML	35,08	40,32	56,85	Santa Pharma A.E.
25562.04.01	DENTRON INJ.SOL 8MG/4ML VIAL BTx 5 VIALS x 4 ML (γυάλινο)	14,31	16,45	22,67	Santa Pharma A.E.
25562.03.01	DENTRON SYR 4MG/5ML FL x 50 ML	15,37	17,67	24,92	Santa Pharma A.E.