DEPAKINE CHRONO Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DEPAKINE CHRONO 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bαλπροϊκό νάτριο (DCI) 333,0 mg Bαλπροϊκό οξύ (DCI) 145,0 mg Αντιστοιχεί σε 500 mg βαλπροϊκού νατρίουανά 1 δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ενδείξεις

Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία. Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επιληψία Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί είτε πριν είτε μετά το γεύμα. Πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση με θερμά ροφήματα ή μαζί με την τροφή. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασώνται ...

Αντενδείξεις

Το Depakine Chrono αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα. Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά αν σχετίζεται με φάρμακα. Υπερευαισθησία στο βαλπροϊκό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Ηπατική δυσλειτουργία Συνθήκες κάτω από τις οποίες εμφανίζεται Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση. Η εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο βαλπροϊκό οξύ Αντιεπιληπτικά Τα αντιεπιληπτικά που επάγουν ενζυμική δράση (συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, της φαινοβαρβιτάλης και της καρβαμαζεπίνης) μειώνουν τις συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ...

Γαλουχία

Το βαλπροϊκό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με μια συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1% έως 10% των μητρικών επιπέδων στον ορό. Αιματολογικές διαταραχές έχουν παρουσιαστεί σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη γυναικών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο υπνηλίας ιδιαίτερα σε περιπτώσεις θεραπείας με συνδυασμό αντισπασμωδικών ή συνδυασμού με κατασταλτικά του ΚΝΣ και οινοπνευματώδη (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ακόλουθη κατάταξη κατά CIOMS χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται: Πολύ συχνές ≥1%ꞏ Συχνές ≥1% και <10%ꞏ Όχι συχνές ≥0,1% και <1%ꞏ Σπάνιες ≥0,01% και <0,1%ꞏ Πολύ σπάνιες <0,01%ꞏ Μη γνωστές (δεν μπορούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ευρήματα οξείας εκτεταμένης υπερδοσολογίας (10-20 φορές μεγαλύτερη από το θεραπευτικό εύρος) περιλαμβάνουν συνήθως κώμα με μυϊκή υποτονία, μειωμένα αντανακλαστικά, μύση, μειωμένες αναπνευστικές λειτουργίες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος Κωδικός ATC: N03AG01 Μηχανισμός δράσης Το βαλπροϊκό επιδρά κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα του βαλπροϊκού νατρίου πλησιάζει το 100% μετά από ενδοφλέβια ή από στόματος χορήγηση. Κατανομή Μεταφορά μέσω πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6). Το βαλπροϊκό διαπερνά τον φραγμό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Ανάλογα με το είδος του πειραματόζωου και τον τρόπο χορήγησης, η LD50 είναι 0.5–1.5g/kg σωματικού βάρους. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αταξία, καταστολή, υποθερμία, καταληψία, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αμηνόρροια, πολυκυστικές ωοθήκες και αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.8). H χορήγηση βαλπροϊκού ενδέχεται να επηρεάσει ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Ακρυλικού οξέος μεθακρυλικών εστέρων συμπολυμερές, χλωριούχο αμμώνιο τεταρτοταγές–Τύπου II – (κόνις) Αιθυλοκυτταρίνη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (ένυδρο) Επικάλυψη: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης DEPAKINE CHRONO σε blister PVC/PVDC/ALU πρέπει να φυλάσσονται στον εσωτερικό τους περιέκτη, σε ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Τα δισκία παρατεταμένης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θερμοκολλημένο blister PVC/PVDC/ALU ή ALU/ALU ή φιαλίδιο. Χάρτινο κουτί που φέρει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες και περιέχει τα συσκευασμένα σε blister ή σε φιαλίδιο δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α, 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 01 600

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41972/10/21-06-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 1990 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20087.02.04	DEPAKINE CHRONO P.R.TAB 300MG/TAB BTx60 (BLIST ALU/ALU 6x10)		4,34	4,99	7,04	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
20087.01.04	DEPAKINE CHRONO PR.TAB 500MG/TAB BT x60(FOIST 6x10)		6,31	7,25	9,99	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.