NULOJIX Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept. Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα). Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.

Ενδείξεις

Το NULOJIX σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (MPA) ενδείκνυται για την προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα. Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ...

Αντενδείξεις

Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD) Στις μελέτες Φάσης 2 και 3 (3 μελέτες), η συχνότητα εμφάνισης PTLD ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με belatacept σε σχέση με ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και από UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT). Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του belatacept σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη σε δόσεις έως 16 και 19 φορές πάνω από τη ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε αρουραίους έχει καταδειχθεί ότι το belatacept εκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι γυναίκες δεν πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία. Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA28 Το belatacept, ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης, είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη. Η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν γραμμική και η έκθεση σε belatacept αυξήθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το belatacept είναι λιγότερο δραστικό σε τρωκτικά σε σύγκριση με το abatacept, μια πρωτεΐνη σύντηξης που διαφέρει από το belatacept κατά δύο αμινοξέα στα δύο πεδία πρόσδεσης CD80/86. Λόγω της ομοιότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με belatacept ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το NULOJIX παρέχεται σε φιαλίδιο 20 ml (αδιαφανές γυαλί τύπου Ι) με πώμα (20 mm γκρι ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι τύπου flip off (αλουμινίου). Στη συσκευασία κάθε φιαλιδίου παρέχεται μιας χρήσης σύριγγα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των φιαλιδίων και την αραίωση του διαλύματος προς χορήγηση. Χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης μιας χρήσης για την ανασύσταση των φιαλιδίων και την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/694/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29965.01.01	NULOJIX PD.C.S.INF 250MG/VIAL (25MG/ML) BTx1VIAL+1σύριγγα		363,19	403,95	466,73	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
29965.01.02	NULOJIX PD.C.S.INF 250MG/VIAL (25MG/ML) BTx2VIALS+2 σύριγγες		726,38	807,91	907,76	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG