DESFERAL Κόνις για διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Desferal.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδια που περιέχουν 500 mg κόνεως για διάλυμα για έγχυση. Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 7,5ml, με πώμα από ελαστικό. Δραστική ουσία: N-[5-(3-[(5-aminopentyl)-hydroxycarbamoyl]-propionami-do)pentyl] ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Φιαλίδια που περιέχουν 500 mg δραστικής ουσίας, σε ξηρά μορφή, για ένεση.

Ενδείξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις Μονοθεραπεία δέσμευσης σιδήρου για χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου, π.χ. αιμοσιδήρωση από μεταγγίσεις, που παρατηρείται στη μείζονα θαλασσαιμία, σιδηροβλαστική αναιμία και άλλες χρόνιες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Θεραπεία για χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο Ο κύριος σκοπός της θεραπείας χηλικής δέσμευσης σε υπερφόρτωση με σίδηρο σε καλά ελεγχόμενους ασθενείς είναι η διατήρηση ενός ισοζύγιου σιδήρου και η πρόληψη της ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, εκτός όπου επιτυχής απευαισθητοποίηση καταστήσει δυνατή τη θεραπεία, ανουρία, βαριά νεφρική ανεπάρκεια, παιδιά μικρότερα των 3 ετών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ταχεία ενδοφλέβια έγχυση Ταχεία ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση και shock, (π.χ.έξαψη, ταχυκαρδία, κυκλοφορική κατέρρειψη και κνίδωση). Διαταραχές της όρασης και της ακοής Υψηλές δοσολογίες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη θεραπεία με Desferal και prochlorperazine, ένα παράγωγο της φαινοθειαζίνης, μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή έκπτωση της συνείδησης. Σε ασθενείς με βαριά χρόνια σιδηροαθροιστική νόσο, που υφίστανται ...

Κύηση

Περίληψη Κινδύνου Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση deferoxamine σε εγκύους ασθενείς. Μελέτες σε ζώα (κουνέλια) έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα/τερατογονικότητα (βλ. δεδομένα από πειραματόζωα). ...

Γαλουχία

Περίληψη Κινδύνου Δεν είναι γνωστό εάν η deferoxamine περνά στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς, που έχουν ζάλη ή άλλες διαταραχές από το Κ.Ν.Σ., ή έκπτωση της όρασης ή ακοής πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα. Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Εξ αμελείας υπερδοσολόγηση ή εξ αμελείας χορήγηση ενδοφλέβιου bolus (συμπυκνωμένη δόση, ταχεία ενδοφλέβια έγχυση) μπορεί να συσχετισθεί με υπόταση, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικός Δεσμευτικός παράγοντας Κωδικός ATC: V03AC01 Μηχανισμός δράσης Η Deferoxamine (DFO) σχηματίζει σύμπλοκα κατά κύριο λόγο με ferric iron και τρισθενή ιόντα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η DFO απορροφάται γρήγορα μετά από γρήγορη (bolus) ενδομυική ένεση ή αργή υποδόρια έγχυση, αλλά μόνον ελάχιστα απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα σε παρουσία άθικτου βλεννογόνου. Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υποδόρια χορήγηση υψηλών δόσεων deferoxamine σε αρουραίους, σκύλους και γάτες για αρκετές εβδομάδες προκάλεσαν σκιερότητα οπτικού φακού με δημιουργία καταρράκτη. Σε in vitro (Ames test) και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δεν εφαρμόζεται.

Ασυμβατότητες

Ενέσιμο διάλυμα ηπαρίνης. Δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να εγχέεται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής. Ο φυσιολογικός ορός (0.9%) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαν διαλύτης για την ξηρά ουσία, αλλά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: του έτοιμου προς πώληση προϊόντος: 36 μήνες. μετά την ανασύσταση: Δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C ή λιγότερο).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Ενα φιαλίδιο είναι μόνο μιάς χρήσης. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση (έναρξη της αγωγής εντός 3 ωρών). Οταν η ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά περιεκτών

Αχρωμα γυάλινα φιαλίδια μεγέθους 7,5 mL, με ελαστικά πώματα. Κάθε κουτί περιέχει 10 φιαλίδια με 500 mg δραστικής ουσίας το καθένα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οταν το φάρμακο χρησιμοποιείται παρεντερικά, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε μορφή διαλύματος 95 mg/mL σε ενέσιμο ύδωρ εκτός εάν προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση όπου μια υψηλότερη συγκέντρωση μπορεί να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12 χλμ Εθνικής οδού Αθηνών Λαμίας, 14451 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ Τηλ. 210 2811712

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

95340/17/04-04-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-6-1985

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
00217.01.01	DESFERAL LY.PD.INJ 500MG/VIAL BTx10VIAL		18,63	21,41	29,50	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.