GRANUPAS Γαστροανθεκτικά κοκκία (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φακελίσκος περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικά κοκκία. Οι κόκκοι είναι μικροί, έχουν υπόλευκο/ανοιχτό καφέ χρώμα και διάμετρο 1,5 mm περίπου.
Ενδείξεις
Το GRANUPAS ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου δοσολογικού σχήματος συνδυασμού για την πολυανθεκτική φυματίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, σε περιπτώσεις ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα. Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες. Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12 g. Η συνήθης ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική νόσος. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρα-αμινοσαλικυλικού ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος απεκκρίνονται ως επί το πλείστον μέσω σπειραματικής διήθησης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα: Βιταμίνη B<sub>12</sub> Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B<sub> ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). GRANUPAS ...
Γαλουχία
H παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη. GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα. Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης Κωδικός ATC: J04AA01 Μηχανισμός δράσης Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το GRANUPAS είναι γαστροανθεκτικό σκεύασμα και, ως εκ τούτου, η οξεάντοχη επικάλυψη εμποδίζει την αποδόμηση των κόκκων στο στομάχι, προλαμβάνοντας έτσι τον σχηματισμό μετααμινοφαινόλης (μιας ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Σεβακικός διβουτυλεστέρας Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος–ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Τάλκης
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φακελίσκοι από χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/συγκολλητικό παράγοντα/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων. Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Ο φακελίσκος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/13/896/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
