DETICENE Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DETICENE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg δακαρβαζίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Κακόηθες μελάνωμα. Νόσος του Hodgkin, σαρκώματα μαλακών ιστών σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Το Deticene πρέπει να χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση ή ενδοαρτηριακά σε περιπτώσεις εντοπισμένων όγκων. Δοσολογία Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με το εάν το προϊόν χρησιμοποιείται ...

Αντενδείξεις

Η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται κατά την περίοδο της κύησης και του θηλασμού και σε άτομα που έχουν δείξει υπερευαισθησία είτε στη δακαρβαζίνη είτε σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος. Σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της δακαρβαζίνης προτείνεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού εξειδικευμένου στην ογκολογία, ο οποίος διαθέτει τον απαραίτητο εξοπλισμό για τις απαιτούμενες τακτικές εξετάσεις των κλινικών, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεδομένου ότι το Deticene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φάρμακα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τυχόν αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανισθούν. Φοτεμουστίνη: Έχει αναφερθεί κίνδυνος ...

Κύηση

Για τη δακαρβαζίνη έχει τεκμηριωθεί μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος και καρκινογόνος δράση στα ζώα. Γι' αυτό, αναμένεται αυξημένος κίνδυνος τερατογένεσης και στον άνθρωπο. Γι' αυτό το λόγο, η δακαρβαζίνη ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παρά το ότι δεν επιδρά στο επίπεδο εγρήγορσης, η τυχόν εμφάνιση ζάλης και ναυτίας μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα ευχερούς οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη χορήγηση του Deticene μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αρχική τοξικότητα Πεπτικές διαταραχές όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος (συνήθως 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αν και το Deticene παρουσιάζει μικρή αιματοτοξικότητα, πιθανή υπερδοσολογία θα μπορούσε να δημιουργήσει αλλοιώσεις στις αιματολογικές σειρές και να αυξήσει τις διαταραχές από το πεπτικό. Από την υπάρχουσα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αλκυλιωτικοί κυτταροστατικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01AX04 Κυτταροστατικό φάρμακο, ανάλογου συντακτικού τύπου με την 5-αμινο-4-ιμιδαζολοκαρβοξαμίδη, προδρόμου των βάσεων ...

Φαρμακοκινητική

Η δακαρβαζίνη είναι ένα προϊόν αδρανές, αποτελεί προφάρμακο, που μετά από τη Ναπομεθυλίωσή της εντός του ήπατος μεταβολίζεται αφενός σε μία ιοντισμένη ένωση του μεθυλοκαρβονίου, το διαζωμεθάνιο (αλκυλιωτικός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελετήθηκε στα ζώα και εδείχθη ότι έχει καρκινογενετική και τερατογενετική δράση. Χορήγηση σε αρουραίους και ποντίκια: προκάλεσε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ Μαννιτόλη

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν την ανασύσταση του διαλύματος το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα να προφυλάσσεται από το φως και τη θερμότητα. Το διάλυμα αφού ανασυσταθεί πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Kουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με ξηρά λευκο-υποκίτρινη λυοφιλοποιημένη σκόνη δακαρβαζίνης 100 mg και φύσιγγα με 10 ml διαλύτη. Μετά τη διάλυση της ξηράς σκόνης το ανασυσταμένο διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Laboratoires Aventis, 42-50 Quai de la Rapee, Paris, Γαλλία Yπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Sanofi-Aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 176 74, Καλλιθέα, Τηλ.: 210 ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

45235/14.09.2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 19.11.1979 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας: 14.09.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01.02.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
16622.01.01	DETICENE PS.SOL.INF 100MG/VIAL BTx1VIAL+10ML SOLV		2,23	2,56	3,53	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.