DETRUSITOL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Detrusitol 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 1,37 mg τολτεροδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Το δισκίο των 2 mg είναι χαραγμένο με τόξο πάνω και κάτω από τα γράμματα DT.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας ούρων και/ή της συχνουρίας και της επιτακτικής ούρησης, όπως αυτά που μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως εκτός από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR≤30 ml/λεπτό) στους ...

Αντενδείξεις

Η τολτεροδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Κατακράτηση ούρων Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας Μυασθένεια gravis Γνωστή υπερευαισθησία στην τολτεροδίνη ή στα έκδοχα του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τολτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Σημαντική απόφραξη του ουρηθρικού στομίου της ουροδόχου κύστης με επαπειλούμενη κατακράτηση ούρων Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά μακρολίδες (ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σε σχέση με την απέκκριση της τολτεροδίνης στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η χρήση της τολτεροδίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην προσαρμογή και να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Λόγω της φαρμακολογικής της δράσης, η τολτεροδίνη μπορεί να προκαλέσει ήπιες μέχρι μέτριες αντιμουσκαρινικές δράσεις, όπως π.χ. ξηροστομία, δυσπεψία και ξηροφθαλμία. Στον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση L-τρυγικής τολτεροδίνης που έχει δοθεί στον άνθρωπο, σε εθελοντές, είναι 12,8 mg σε μία εφάπαξ δόση. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διαταραχές στην προσαρμογή, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD07 Μηχανισμός δράσης Η τολτεροδίνη είναι συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, που εμφανίζει ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ειδικά γι' αυτή τη σύνθεση Η τολτεροδίνη απορροφάται ταχέως. Τόσο η τολτεροδίνη όσο και ο 5-υδροξυμεθυλο μεταβολίτης της φθάνουν τις μέγιστες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις μελέτες τοξικότητας, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και φαρμακολογικής ασφάλειας δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική δράση, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου B) Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Επικάλυψη με υμένιο: ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από PVC/PVDC και αλουμινόφυλλο με θερμοκολλητικό επικάλυμμα PVDC ή σε φιάλες από HDPE με πώματα από LDPE ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 2100 100 002 ΚΥΠΡΟΣ - Τοπικός Αντιπρόσωπος: GPA Pharmaceuticals Ltd, Τηλ.: +357 22863100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 45485/03-07-2009 Κύπρος: M.L.: 023122

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16/2/98 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/07/2009 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/06/2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23836.02.01	DETRUSITOL F.C.TAB 2MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (Blister PVC/PVDC-ALU/PVDC)		5,69	6,53	9,00	Viatris Hellas Ltd
23836.04.03	DETRUSITOL SR PR. CAP 4MG/CAP BTx28 (Blist 4x7)		24,25	27,87	40,07	Pfizer Hellas A.E.