BUDENOFALK UNO Γαστροανθεκτικά κοκκία (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Budenofalk Uno 9 mg γαστροανθεκτικά κοκκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9 mg βουδεσονίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 828 mg σακχαρόζης, 36 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 900 mg σορβιτόλης (Ε420). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά κοκκία. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία με άρωμα λεμόνι.

Ενδείξεις

Για την επίτευξη ύφεσης σε ασθενείς με ήπιας έως μέσης βαρύτητας ενεργό νόσο του Crohn που εντοπίζεται στον ειλεό και/ή το ανιόν κόλον. Για την επίτευξη ύφεσης σε ασθενείς με ενεργό κολλαγονική κολίτιδα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Νόσος του Crohn και κολλαγονική κολίτιδα Ενήλικες ηλικίας > 18 ετών Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένας φακελλίσκος (που περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία με 9 mg βουδεσονίδης) άπαξ ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Τα γαστροανθεκτικά κοκκία Budenofalk Uno 9 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, κίρρωση του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με τα γαστροανθεκτικά κοκκία Budenofalk Uno 9 mg επιφέρει χαμηλότερα συστηματικά επίπεδα στεροειδών από τη συμβατική από στόματος θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή. Η μετάβαση από άλλη θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Καρδιακές γλυκοσίδες: Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου. Αλατοδιουρητικά: Μπορεί να ενισχυθεί η αποβολή καλίου. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με τα γαστροανθεκτικά κοκκία Budenofalk Uno 9 mg αναγκαία. Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση). Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες συμβάσεις για τη συχνότητα: πολύ συχνές: (≥ 1/10), συχνές: (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έως σήμερα, δεν είναι γνωστά περιστατικά υπερδοσολογίας με τη βουδεσονίδη.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Kορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα Κωδικός ATC: A07EA06 Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βουδεσονίδης στη θεραπεία των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου δεν είναι πλήρως κατανοητός. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Εξαιτίας της ειδικής επικάλυψης των γαστροανθεκτικών κοκκίων Budenofalk Uno 9 mg υπάρχει μια φάση υστέρησης 2–3 ωρών. Σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου A) (Eudragit RL) Συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου B) (Eudragit RS) Κιτρικό οξύ άνυδρο (για τη ρύθμιση του pH) Λακτόζη μονοϋδρική Βελτιωτικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελλίσκος από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία: 15, 20, 30, 50, 60 φακελλίσκοι. Συσκευασία που θα κυκλοφορήσει στην ελληνική και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Eλλάδα, Tηλ. 210 52 81 700 Κύπρος: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108, Freiburg, Γερμανία, Τηλ. + 49(0)761 1514-0

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 84604/28-11-11 Κύπρος: 022433

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ελλάδα: 28 Νοεμβρίου 2011 Κύπρος: 28 Δεκεμβρίου 2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4 Μαΐου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22629.03.03	BUDENOFALK UNO GR.GRAN 9MG/SACHET BTx30 SACHETS (Φακελλίσκοι από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου) (Φακελλίσκοι από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου)		67,14	77,17	98,16	Galenica A.Ε.