SUPREFACT DEPOT Εμφύτευμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Suprefact Depot 3 μήνες.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Suprefact Depot 3 μήνες με τρεις παρόμοιες ράβδους περιέχει ως δραστικό συστατικό 9,9 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 9,45 mg βουσερελίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Εμφύτευμα.
Ενδείξεις
Το Suprefact Depot 3 μήνες ενδείκνυται σε ενήλικες για την αγωγή του προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη. Παρ' όλα αυτά, το Suprefact Depot δεν χορηγείται μετά από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Suprefact Depot συνιστάται για τη μακροχρόνια αγωγή του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. Τα περιεχόμενα της σύριγγας (τρεις ράβδοι εμφυτεύματος ισοδυναμούν με 9,45 mg βουσερελίνης) ενίενται υποδορίως ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα LH-RH ανάλογα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε υπερτασικούς ασθενείς συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (κίνδυνος απορρύθμισης της αρτηριακής πίεσης). Παράταση του διαστήματος QT Θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου ενδέχεται να παρατείνει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Κατά τη διάρκεια της αγωγής είναι δυνατόν να μειωθεί η δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). Εφόσον η θεραπευτική αγωγή ...
Κύηση
Δεν εφαρμόζεται.
Γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αγωγή με βουσερελίνη μπορεί να προκαλέσει: Παρακλινικές εξετάσεις: αλλαγές στα λιπίδια του αίματος, αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στον ορό (π.χ. τρανσαμινάσες), αύξηση της χολερυθρίνης, αλλαγές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Από την υπερδοσολογία μπορεί να προκύψουν σημεία και συμπτώματα τέτοια όπως εξασθένηση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, εξάψεις, ζάλη, ναυτία, υπογάστριο άλγος, οίδημα των κάτω άκρων και άλγος των ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονικά ανάλογα απελευθέρωσης γοναδοτροφινών Κωδικός ATC: L02AE01 Μηχανισμός δράσης Η βουσερελίνη είναι ένα έντονα δραστικό ανάλογο της φυσικής ορμόνης που απελευθερώνει ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή Η απελευθέρωση της βουσερελίνης από το εμφύτευμα ελέγχεται με αποικοδόμηση του πολυμερούς στρώματος. Το προφίλ απελευθέρωσης είναι διφασικό. Η αρχική απελευθέρωση (T<sub>max</sub> ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μακροχρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία δεν εντοπίσθηκαν σημεία τοξικότητας ή ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις. Η ενδοκρινική ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Poly (D, L-lactide-co-glycolide) με γραμμομοριακή σχέση γαλακτικού: γλυκολικού 75:25, 39,6 mg
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται, επειδή το προϊόν φέρεται σε ειδικό χορηγητή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει εμφύτευμα αποτελούμενο από 3 ράβδους με ένα χορηγητή μιας χρήσης κατασκευασμένο από προπιονική κυτταρίνη και ανοξείδωτο ατσάλι σφραγισμένο σε σάκο από τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Προσοχή! Για να αποφύγετε να πέσουν οι ράβδοι του εμφυτεύματος έξω από τη βελόνα της ένεσης, κρατήστε το χορηγητή σε κάθετη θέση με τη βελόνα να σημαδεύει ψηλά μέχρι αμέσως πριν από την ένεση. Α: Βελόνα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sanofi-aventis A.E.B.E., Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α', 176 74, Καλλιθέα – Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 01 600
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτη έγκρισης: 17 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
